BORTEZOMIB Medac 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

bortézomib

Disponible depuis:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Code ATC:

L01XX32

DCI (Dénomination commune internationale):

bortezomib

Dosage:

3,5 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > bortézomib : 3,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 8 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB MEDAC et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB MEDAC?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB MEDAC?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB MEDAC?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Agents antinéoplasiques,
autres agents antinéoplasiques - L01XX32.
BORTEZOMIB MEDAC contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ». Les
protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaires. En interagissant avec
leur
fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB MEDAC est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle osseuse) chez les
patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la
dexaméthasone chez les patients dont la maladie
s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement
antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du
sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée ;
·
en association avec le melphalan et la prednisone, chez les pa

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB MEDAC, en monothérapie ou en association avec la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu
au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié de, ou
étant inéligibles à, une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MEDAC, en association avec le melphalan et la prednisone,
est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non
éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MEDAC, en association avec la dexaméthasone, ou avec la
dexaméthasone et le thalidomide, est indiqué
pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de
myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB MEDAC, en association avec le rituximab, le
cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, est indiqué
pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à
cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont
pas éligibles à une greffe de cellules souches héma