מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הולנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XG01
bortezomib
Andere antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.
Revision: 13
Erkende
2016-07-22
64 B. BIJSLUITER 65 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE bortezomib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bortezomib Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BORTEZOMIB HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden. Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar: - alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was. - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is. - in combinatie met de gene קרא את המסמך השלם
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie. Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie. Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 2,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 3 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat 3,5 mg bortezomib (als mannitolboronaatester). Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Witte tot gebroken witte massa of poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en die reeds een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die hiervoor niet in aanmerking komen. Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en th קרא את המסמך השלם