Bortezomib Hospira

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Andere antineoplastische middelen

Therapeutic area:

Multiple Myeloma

Therapeutic indications:

Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een progressief multipel myeloom die op zijn minst 1 voor therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethasone, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductie behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie met hematopoëtische stamcel transplantatie. Bortezomib Hospira in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde mantel cel lymfoom die niet geschikt zijn voor hematopoëtische stamcel transplantatie.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

64
B. BIJSLUITER
65
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de
celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom
(een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd
(progressief is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen
geen succes had of
niet geschikt was.
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij
patiënten die niet eerder
voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde
chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
-
in combinatie met de gene

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bortezomib Hospira 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Bortezomib Hospira 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 2,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Bortezomib Hospira 3 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 3 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Bortezomib Hospira 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon met poeder bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Hospira als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd
liposomaal doxorubicine
of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief
multipel myeloom, die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad en
die reeds een
hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die
hiervoor niet in aanmerking
komen.
Bortezomib Hospira in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom,
die niet in aanmerking
komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische
stamceltransplantatie.
Bortezomib Hospira in combinatie met dexamethason, of met dexamethason
en th