מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toksoid błoniczy + glinu fosforan + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany + Toksoid tężcowy + Glinu wodorotlenek uwodniony + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA02
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
0,5 ml (1 dawka)
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082858; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082865; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 szt + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082872; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 szt. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082889
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BOOSTRIX POLIO, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio 3. Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA BOOSTRIX POLIO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia przypominającego dzieci w wieku od 3 lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom. • BŁONICA: Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. Zazwyczaj w drogach oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny (trucizny), które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu. • TĘŻEC: Bakterie t קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy 1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy 1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 1 8 mikrogramów Pertaktyna 1 2,5 mikrograma Inaktywowany poliowirus typ 1 ( szczep Mahoney ) 2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 2 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH) 3 ) 0,3 miligrama Al 3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO 4 ) 0,2 miligrama Al 3+ 2 namnażany w hodowli komórkowej VERO Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Boostrix Polio ma postać białej, mętnej zawiesiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana do szczepienia przypominającego (tzw. booster) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3 (patrz punkt 4.2). Szczepionka Boostrix Polio jest również wskazana do biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1). Szczepionkę Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi קרא את המסמך השלם