Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Toksoid błoniczy + glinu fosforan + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany + Toksoid tężcowy + Glinu wodorotlenek uwodniony + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA02

INN (International Name):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Dosage:

0,5 ml (1 dawka)

Pharmaceutical form:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082858; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082865; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml 1 szt + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082872; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml 10 szt. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082889

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BOOSTRIX POLIO, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio
3.
Jak stosować szczepionkę Boostrix Polio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Boostrix Polio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA BOOSTRIX POLIO I W JAKIM CELU SIĘ JĄ
STOSUJE
Boostrix Polio jest szczepionką stosowaną do szczepienia
przypominającego dzieci w wieku od 3
lat, młodzieży oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom:
błonicy, tężcowi,
krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje
powstawanie w organizmie
własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
•
BŁONICA:
Błonica najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Zazwyczaj w drogach
oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrzęku, co powoduje
poważne trudności
w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają
także toksyny (trucizny), które
mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą
doprowadzić do zgonu.
•
TĘŻEC:
Bakterie t

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka
przeciw
błonicy,
tężcowi,
krztuścowi
(bezkomórkowa,
złożona)
i
poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
8 mikrogramów
Pertaktyna
1
2,5 mikrograma
Inaktywowany poliowirus
typ 1
(
szczep Mahoney
)
2
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
2
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
2
32 jednostki antygenu D
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
oraz na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
2
namnażany w hodowli komórkowej VERO
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i
polimyksyny, które są
używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w
każdej dawce i 0,0298
mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Boostrix Polio ma postać białej, mętnej zawiesiny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana do szczepienia
przypominającego (tzw. booster) przeciwko
błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis osób w wieku od lat
3 (patrz punkt 4.2).
Szczepionka Boostrix Polio jest również wskazana do biernej ochrony
przed krztuścem we wczesnym
niemowlęctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania
ciąży (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1).
Szczepionkę Boostrix Polio należy podawać zgodnie z oficjalnymi