Bleomycine 15 U/flacon PCH, poeder voor oplossing voor injectie

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;

זמין מ:

Pharmachemie B.V.

קוד ATC:

L01DC01

INN (שם בינלאומי):

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oplossing voor injectie

מסלול נתינה (של תרופות):

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intrapleuraal gebruik, Intra-arterieel gebruik

איזור תרפויטי:

Bleomycin

leaflet_short:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

עלון מידע

_ _
BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 17 JANUARI 2013
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 105266 PIL 0113.4v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bleomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bleomycine 15 U/flacon PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die
antibiotische cytostatica
(middelen tegen kanker) wordt genoemd. Bleomycine remt de celdeling en
groei van delende
(kanker)cellen en remt zo de voortgang van het kankerproces. Normale
cellen zijn echter minder
gevoelig voor bleomycine dan kankercellen. De normale cellen zullen
daarom overleven, terwijl de
kankercellen vernietigd worden.
GEBRUIKEN BIJ

bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de nek, baarmoeder of
uitwendige geslachtsdelen

bepaalde vormen van kanker aan de lymfeklieren (zoals de ziekte van
Hodgkin en Non-Hodgkin)

zaadbalkanker

ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
_ _
BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR

מאפייני מוצר

_ _
BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 NOVEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 105266 SPC 1112.3v.LP
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bleomycine 15 U/flacon PCH, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon van 10 ml bevat 15.000 IU (EP)=15 U (USP) bleomycine (als
bleomycinesulfaat)
1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU(EP).
1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met 1.500-2.000 IU.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Koekje van wit of geelachtig wit poeder in afgesloten flacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De toepassing van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie
met andere cytostatica en/of
radiotherapie.
Bleomycine is bestemd voor de behandeling van:
-
Plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals, externe genitaliën of
cervix
-
Hodgkin-lymfoom
-
Matig en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen
-
Testiscarcinomen (seminoom en non-seminoom)
-
Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_WAARSCHUWING_: Dosering voor alle therapeutische indicaties wordt
gesteld in IU en niet in mg.
Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen “mg” gebruiken in plaats van
Units (U of IU). Deze mg-waarde
verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder
aangezien dit verschillende waarden
zijn.
Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in
International Units (IU) te
gebruiken zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante
therapeutische indicaties. Let op: 1 mg
_ _
BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 NOVEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 105266 SPC 1112.3v.LP
drooggewicht poeder komt overeen met circa 1.500-2.000 IU (zie ook
rubriek 2). Wij raden echter sterk
aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN omdat dit overdoser