국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;
Pharmachemie B.V.
L01DC01
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BLEOMYCINE;
Poeder voor oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Intrapleuraal gebruik, Intra-arterieel gebruik
Bleomycin
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
_ _ BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 17 JANUARI 2013 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 105266 PIL 0113.4v.AV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE bleomycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bleomycine 15 U/flacon PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die antibiotische cytostatica (middelen tegen kanker) wordt genoemd. Bleomycine remt de celdeling en groei van delende (kanker)cellen en remt zo de voortgang van het kankerproces. Normale cellen zijn echter minder gevoelig voor bleomycine dan kankercellen. De normale cellen zullen daarom overleven, terwijl de kankercellen vernietigd worden. GEBRUIKEN BIJ bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de nek, baarmoeder of uitwendige geslachtsdelen bepaalde vormen van kanker aan de lymfeklieren (zoals de ziekte van Hodgkin en Non-Hodgkin) zaadbalkanker ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? _ _ BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR 전체 문서 읽기
_ _ BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 NOVEMBER 2012 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 rvg 105266 SPC 1112.3v.LP 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bleomycine 15 U/flacon PCH, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon van 10 ml bevat 15.000 IU (EP)=15 U (USP) bleomycine (als bleomycinesulfaat) 1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU(EP). 1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met 1.500-2.000 IU. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Koekje van wit of geelachtig wit poeder in afgesloten flacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De toepassing van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie. Bleomycine is bestemd voor de behandeling van: - Plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals, externe genitaliën of cervix - Hodgkin-lymfoom - Matig en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen - Testiscarcinomen (seminoom en non-seminoom) - Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _WAARSCHUWING_: Dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IU en niet in mg. Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen “mg” gebruiken in plaats van Units (U of IU). Deze mg-waarde verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder aangezien dit verschillende waarden zijn. Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in International Units (IU) te gebruiken zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische indicaties. Let op: 1 mg _ _ BLEOMYCINE 15 U/FLACON PCH POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 NOVEMBER 2012 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 rvg 105266 SPC 1112.3v.LP drooggewicht poeder komt overeen met circa 1.500-2.000 IU (zie ook rubriek 2). Wij raden echter sterk aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN omdat dit overdoser 전체 문서 읽기