Bisoprololfumaraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 8,5 mg/stuk

זמין מ:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

קוד ATC:

C07AB07

INN (שם בינלאומי):

BISOPROLOLFUMARAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 8,5 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Bisoprolol

leaflet_short:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BISOPROLOLFUMARAAT AUROBINDO 5, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105897 , RVG 105896
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BISOPROLOLFUMARAAT AUROBINDO 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT AUROBINDO 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
bisoprololfumaraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bisoprolofumaraat Aurobindo behoort tot een geneesmiddelgroep die
bètablokkers genoemd worden.
Deze geneesmiddelen beschermen het hart tegen te veel activiteit, wat
het hart ontspant en de
bloeddruk verlaagt_. _
Bisoprololfumaraat kan worden gebruikt om ANGINA PECTORIS (pijn op de
borst veroorzaakt door
zuurstofgebrek van de hartspier) of HYPERTENSIE (hoge bloeddruk) te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u een ernstige vorm van luchtwegaandoeningen heeft of heeft gehad
(bijvoorbeeld ernstige
piepende ademhaling of astma), omdat het uw ademhaling kan
beïnvloeden.
•
Als u het geneesmiddel floctafenine neemt wat gebruikt wordt voor de
behandeling van pijn en
ontsteking v

מאפייני מוצר

BISOPROLOLFUMARAAT AUROBINDO 5, 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 105896 , RVG 105897
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCT KENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Bisoprololfumaraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprolol fumaraat
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprolol fumaraat
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Bisoprololfumaraat Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ronde, biconvexe, film-omhulde tabletten met de
inscriptie_ _'I ' en een breukstreep_ _aan
de ene kant en '11' aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden
in gelijke helften.
Bisoprololfumaraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten
Geel gekleurde, ronde, biconvexe, film-omhulde tabletten met de
inscriptie_ _'I ' en een breukstreep_ _aan
de ene kant en '13' aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden
in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Chronische stabiele angina pectoris
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bisoprololfumaraat Aurobindo is bestemd voor orale toediening.
De dosering moet individueel aangepast worden. Het wordt aanbevolen om
te starten met de laagst
mogelijke dosis. Bij sommige patienten n kan 5 mg per dag voldoende
zijn. De gebruikelijke dosis is
10 mg eenmaal daags met een maximale aanbevolen dosering van 20 mg per
dag. De tabletten dienen
‘s ochtends in zijn geheel ingenomen te worden met voldoende
vloeistof (bijv. een glas water).
Patiënten met nierfunctiestoornissen
Bij patienten met ernstige nierfunctiestoornissen, (creatinine klaring
< 20ml/min) mag de dosis 10 mg
eenmaal daags niet overschrijden. Deze dosering mag eventueel verdeeld
worden in tweeën.
Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen
Er is geen dosisaanpassing nodig. Zorgvuldige controle wordt echter
gead