Biopronil spot-on 402 mg/4,02 ml Roztwór do nakrapiania

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Fipronilum

זמין מ:

Biowet Drwalew Sp. z o.o.

קוד ATC:

QP53AX15

INN (שם בינלאומי):

Fipronilum

כמות:

402 mg/4,02 ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do nakrapiania

קבוצה תרפויטית:

pies

leaflet_short:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 pipetki 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991503123; Zawartość opakowania: 1 pipetka 4,02 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 5909991514235

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

B.
ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
BIOPRONIL SPOT-ON 402 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biopronil spot-on 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 pipetka (4,02 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil - 402 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E 320) – 0,804 mg
Butylohydroksytoluen (E 321) – 0,402 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zwalczanie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides spp_
.), kleszczy (
_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes ricinus_
) oraz wszołów (
_Trichodectes canis_
) u psów.
Produkt jest stosowany jako element strategii zapobiegania
występowaniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS), babeszjozy, boreliozy, erlichiozy
granulocytarnej oraz zwalczania zakażenia
tasiemcem
_Dipylidium caninum_
u psów.
Pojedyncza dawka produktu zapewnia ochronę przed ponowną inwazją
pcheł i wszołów przez okres
do 8 tygodni oraz przed ponowną inwazją kleszczy przez okres do 4
tygodni.
Zabicie i odpadnięcie obecnych w trakcie podawania produktu kleszczy
od psa następuje w ciągu
pierwszych 48 godzin po podaniu produktu.
Nowo atakujące kleszcze będą zabite i odpadną od psa w 48 godzin,
dlatego nie jest wykluczone, że
na psie mogą znajdować się pojedyncze osobniki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u szczeniąt poniżej 2. miesiąca życia i (lub) o
wadze poniżej 2 kg.
Nie stosować u zwierząt chorych i w okresie rekonwalescencji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów i królików.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przy

מאפייני מוצר

_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Biopronil spot-on 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 pipetka (4,02 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Fipronil - 402 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E 320) – 0,804 mg
Butylohydroksytoluen (E 321) – 0,402 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania
Klarowny roztwór o charakterystycznym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zwalczanie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides spp_
.), kleszczy (
_Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus _
_sanguineus, Ixodes ricinus_
) oraz wszołów (
_Trichodectes canis_
) u psów.
Produkt jest stosowany jako element strategii zapobiegania
występowaniu alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS), babeszjozy, boreliozy, erlichiozy
granulocytarnej oraz zwalczania zakażenia
tasiemcem
_Dipylidium caninum_
u psów.
Pojedyncza dawka produktu zapewnia ochronę przed ponowną inwazją
pcheł i wszołów przez okres
do 8 tygodni oraz przed ponowną inwazją kleszczy przez okres do 4
tygodni.
Zabicie i odpadnięcie obecnych w trakcie podawania produktu kleszczy
od psa następuje w ciągu
pierwszych 48 godzin po podaniu produktu.
Nowo atakujące kleszcze będą zabite i odpadną od psa w 48 godzin,
dlatego nie jest wykluczone, że
na psie mogą znajdować się pojedyncze osobniki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u szczeniąt poniżej 2. miesiąca życia i (lub) o
wadze poniżej 2 kg.
Nie stosować u zwierząt chorych i w czasie rekonwalescencji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów i królików.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Badania stabilności produktu po kontakcie z wodą nie były
prowadzone.
Nie zaleca się kąpani