מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)
NO7XB01
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1:1)
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (27448) 687,4 Milligramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2000-04-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSSET Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Wenn sich während der Anwendung Ihr Krankheitsbild nicht verbessert oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist biomo-lipon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von biomo-lipon beachten? 3. Wie ist biomo-lipon anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist biomo-lipon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BIOMO-LIPON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure (antioxidative) Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützt. biomo-lipon wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMO-LIPON BEACHTEN? BIOMO-LIPON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen B קרא את המסמך השלם
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS biomo-lipon 600 mg Infusionsset Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg Thioctsäure- Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1), entsprechend 600 mg Thioctsäure Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, grünlich-gelb gefärbte Lösung. Das Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 24 ml Injektionslösung pro Tag (entsprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen. _Kinder und Jugendliche _ Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Intravenöse Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird mithilfe der 30-ml-Einmalspritze aus der Ampulle aufgezogen und in die 250 ml-Infusionsflasche mit Lösungsmittel (isotonische Natriumchlorid-Lösung) überführt. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Infusionslösung erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit dem der Packung beigefügten Lichtschutzbeutel gegen Licht zu schützen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Die Infusionslösung wird mithilfe des beiliegenden Infusionsbestecks über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion intravenös verabreicht. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird. קרא את המסמך השלם