BINABIC 150 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

bicalutamide

זמין מ:

Oncogenerika Sp.z.o.o.

קוד ATC:

L02BB03

INN (שם בינלאומי):

bicalutamide

יחידות באריזה:

28x 30x

סיווג:

TT

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

28x OGYI-T-20799 / 03; 30x OGYI-T-20799 / 04

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2009-03-20

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BINABIC 150 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Binabic 150 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Binabic 150 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Binabic 150 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Binabic 150 mg filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINABIC 150 MG FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Binabic 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy
kombinált kezelés részeként is olyan
betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját. Alkalmazható
továbbá sugárkezeléssel kombinálva is
a prosztatarák olyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata
tokjából kiindulva átterjedt a környező
szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák
további áttéteket ad.
A Binabic 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem
szteroid antiandrogén gyógyszerek
csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a
természetes férfi nemi hormonok)
nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a
prosztatában.
2.
TUDNIVALÓK A BINABIC 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BINABIC 150 MG FILMTABLETTÁT
-
ha all

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BINABIC 150 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 188,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, 10,5 mm átmérőjű, mindkét oldalukon domború
felületű filmtabletták egyik oldalukon
törővonallal ellátva. A törővonal csak a széttörés
elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,
nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Binabic 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális
prostatectomia vagy radioterápia mellett
adjuváns terápiaként javallt a lokálisan előrehaladott
prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére,
akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőtt férfiak, beleérve az idős korúakat is: naponta egyszer
egy filmtabletta (150 mg) étkezés közben
vagy attól függetlenül.
Az adagolás módja: per os.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A Binabic 150 mg filmtablettát legalább 2 évig vagy a betegség
progressziójáig folyamatosan kell
szedni.
Gyermekek és serdülők: a Binabic 150
mg filmtabletta
nem javallott gyermekek és serdülők
kezelésére.
Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban
szenvedő betegek esetén. Nincs
tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás
esetén (kreatinin clearance < 30
ml/perc) (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe
májkárosodásban szenvedő betegek esetén.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a
gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4
pont).
4.3.
ELLENJAVALLATOK
A Binabic 150 mg filmtabletta nők, gyermekek és serdülők
kezelésére ellenjavallt.
A Binabic 150 mg filmtabletta ellenjavallt a készítmény
hatóanyagával vagy bármely segédanyagáv