Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bicalutamide
Oncogenerika Sp.z.o.o.
L02BB03
bicalutamide
28x 30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
28x OGYI-T-20799 / 03; 30x OGYI-T-20799 / 04
Generikus
2009-03-20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BINABIC 150 MG FILMTABLETTA bikalutamid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Binabic 150 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Binabic 150 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Binabic 150 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Binabic 150 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BINABIC 150 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Binabic 150 mg filmtabletta alkalmazható önmagában vagy kombinált kezelés részeként is olyan betegeknél, akiknek eltávolították a prosztatáját. Alkalmazható továbbá sugárkezeléssel kombinálva is a prosztatarák olyan eseteinek kezelésére, ahol a rák a prosztata tokjából kiindulva átterjedt a környező szövetekre. Ezeknél a betegeknél nagy a kockázat, hogy a rák további áttéteket ad. A Binabic 150 mg filmtabletta hatóanyaga, a bikalutamid a nem szteroid antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik. A bikalutamid gátolja az androgének (a természetes férfi nemi hormonok) nemkívánatos hatásait, ezáltal gátolja a sejtszaporodást a prosztatában. 2. TUDNIVALÓK A BINABIC 150 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BINABIC 150 MG FILMTABLETTÁT - ha all Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BINABIC 150 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg bikalutamid filmtablettánként. Segédanyag: 188,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, 10,5 mm átmérőjű, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták egyik oldalukon törővonallal ellátva. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Binabic 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Felnőtt férfiak, beleérve az idős korúakat is: naponta egyszer egy filmtabletta (150 mg) étkezés közben vagy attól függetlenül. Az adagolás módja: per os. A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A Binabic 150 mg filmtablettát legalább 2 évig vagy a betegség progressziójáig folyamatosan kell szedni. Gyermekek és serdülők: a Binabic 150 mg filmtabletta nem javallott gyermekek és serdülők kezelésére. Vesekárosodás: nincs szükség adagmódosításra vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Nincs tapasztalat a bikalutamid készítménnyel súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont). Májkárosodás: nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Közepesen súlyos és súlyos májkárosodás esetén előfordulhat a gyógyszer akkumulációja (lásd 4.4 pont). 4.3. ELLENJAVALLATOK A Binabic 150 mg filmtabletta nők, gyermekek és serdülők kezelésére ellenjavallt. A Binabic 150 mg filmtabletta ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagáv Baca dokumen lengkapnya