מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Bimatoprostum, Timololum
Sandoz d.d., Slovenia
S01ED51
Bimatoprostum, Timololum
0,3 mg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS _ _ _bimatoprostum/timololum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bimatoprost/Timolol Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bimatoprost/Timolol Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Bimatoprost/Timolol Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bimatoprost/Timolol Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Bimatoprost/Timolol Sandoz satur divas dažādas aktīvās vielas (bimatoprostu un timololu), kas abas pazemina acs spiedienu. Bimatoprosts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par prostamīdiem, prostaglandīna analogiem. Timolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta blokatoriem. Acī ir caurspīdīgs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējo daļu. Šis šķidrums tiek nepārtraukti izvadīts no acs un tā vietā veidojas jauns šķidrums. Ja šķidrumu nav iespējams pietiekami ātri izvadīt, paaugstinās acs iekšējais spiediens un tas var izraisīt redzes traucējumus (slimību, ko sauc par glaukomu). Bimatoprost/Timolol Sandoz darbojas, samazinot šķidruma veidošanos, kā arī palielinot izvadītā šķidruma daudzumu. Tā rezultātā pazeminās acs iekšējais spiediens. Bimatoprost/Timolol Sandoz acu pilienus lieto paaugstināta acs spiedi קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml acu pilienu, šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta ( _bimatoprostum_ ) un 5 mg timolola ( _timololum_ ) (maleāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml acu pilienu, šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda un 2,68 mg fosfātu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir 6,5 - 7,8, osmolalitāte ir 260 - 320 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšana pieaugušiem pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru hipertensiju, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz vietēji lietotiem bēta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem. 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušajiem (tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem) ieteicamā deva _ Ieteicamā deva ir viens piliens Bimatoprost/Timolol Sandoz skartajā(-ās) acī(acīs) vienreiz dienā no rīta vai vakarā. Zāles jālieto vienā un tai pašā laikā katru dienu. Par bimatoprostu/timololu pieejamie literatūras dati liecina, ka zāļu lietošana vakarā IOS var pazemināt efektīvāk nekā zāļu lietošana no rīta. Apsverot zāļu lietošanu no rīta vai vakarā, jāņem vērā iespējamā līdzestība (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja ir izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo plānoto devu. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu skartajā(-ās) acī(acīs) dienā. _Nieru un aknu darbības traucējumi _ Bimatoprosts/timolols nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība. _Pediatriskā populācija _ Bimatoprosta/timolola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. SASKAŅOTS ZVA 23-02-2 קרא את המסמך השלם