Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Bimatoprostum, Timololum

Available from:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

Bimatoprostum, Timololum

Dosage:

0,3 mg/5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Acu pilieni, šķīdums

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania

Product summary:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Authorization status:

Uz neierobežotu laiku

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_ _
_bimatoprostum/timololum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bimatoprost/Timolol Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bimatoprost/Timolol Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Bimatoprost/Timolol Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bimatoprost/Timolol Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bimatoprost/Timolol Sandoz satur divas dažādas aktīvās vielas
(bimatoprostu un timololu), kas abas
pazemina acs spiedienu. Bimatoprosts pieder pie zāļu grupas, ko
dēvē par prostamīdiem, prostaglandīna
analogiem. Timolols pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par bēta
blokatoriem.
Acī ir caurspīdīgs, ūdeņains šķidrums, kas baro acs iekšējo
daļu. Šis šķidrums tiek nepārtraukti izvadīts no
acs un tā vietā veidojas jauns šķidrums. Ja šķidrumu nav
iespējams pietiekami ātri izvadīt, paaugstinās acs
iekšējais spiediens un tas var izraisīt redzes traucējumus
(slimību, ko sauc par glaukomu).
Bimatoprost/Timolol Sandoz darbojas, samazinot šķidruma veidošanos,
kā arī palielinot izvadītā šķidruma
daudzumu. Tā rezultātā pazeminās acs iekšējais spiediens.
Bimatoprost/Timolol Sandoz acu pilienus lieto paaugstināta acs
spiedi

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 23-02-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 MG/5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml acu pilienu, šķīduma satur 0,3 mg bimatoprosta (
_bimatoprostum_
) un 5 mg timolola (
_timololum_
)
(maleāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml acu pilienu, šķīduma satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda
un 2,68 mg fosfātu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Šķīduma pH ir 6,5 - 7,8, osmolalitāte ir 260 - 320 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšana pieaugušiem pacientiem
ar atvērta kakta glaukomu vai okulāru
hipertensiju, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz vietēji
lietotiem bēta blokatoriem vai
prostaglandīnu analogiem.
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem (tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem) ieteicamā
deva _
Ieteicamā deva ir viens piliens Bimatoprost/Timolol Sandoz
skartajā(-ās) acī(acīs) vienreiz dienā no rīta vai
vakarā. Zāles jālieto vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Par bimatoprostu/timololu pieejamie literatūras dati liecina, ka
zāļu lietošana vakarā IOS var pazemināt
efektīvāk nekā zāļu lietošana no rīta. Apsverot zāļu
lietošanu no rīta vai vakarā, jāņem vērā iespējamā
līdzestība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ja ir izlaista viena deva, ārstēšana jāturpina ar nākamo plānoto
devu. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu
skartajā(-ās) acī(acīs) dienā.
_Nieru un aknu darbības traucējumi _
Bimatoprosts/timolols nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru
darbības traucējumiem. Tādēļ, ārstējot šādus
pacientus, jāievēro piesardzība.
_Pediatriskā populācija _
Bimatoprosta/timolola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem
vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
SASKAŅOTS ZVA 23-02-2