BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

carmustine 100 mg

זמין מ:

TILLOMED PHARMA GMBH

קוד ATC:

L01AD01

INN (שם בינלאומי):

carmustine 100 mg

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Poudre

הרכב:

pour un flacon > carmustine 100 mg Solvant > Pas de substance active.

מסלול נתינה (של תרופות):

intraveineuse

יחידות באריזה:

1 flacon(s) poudre en verre de 100 mg - 1 flacon(s) solvant en verre de 3 mL

סוג מרשם:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compéten

איזור תרפויטי:

anticancéreux

סממני תרפויטית:

BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion est un médicament qui contient de la carmustine. La carmustine appartient à un groupe de substances anticancéreuses connues sous le nom de nitrosourées qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.BICNU est utilisé en monothérapie ou en association thérapeutique établie avec d'autres substances anticancéreuses autorisées dans certains types de cancers, comme: Tumeurs cérébrales primitives ou secondaires Myélomes multiples Lymphomes hodgkiniens Lymphomes non hodgkiniens Mélanomes conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour le traitement des maladies hématologiques malignes (Maladie de Hodgkin’s / lymphome Non-Hodgkinien).

leaflet_short:

CARMUSTINE 100 mg - BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1981-07-10

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
Dénomination du médicament
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Carmustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICNU,
poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser BICNU, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICNU, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICNU, poudre et solvant pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion est un
médicament qui contient de la carmustine. La
carmustine appartient à un groupe de substances anticancéreuses
connues sous le nom de nitrosourées qui
agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
BICNU est utilisé en monothérapie ou en association thérapeutique
établie avec d'autres substances
anticancéreuses autorisées dans certains types de cancers, comme:
·
Tumeurs cérébrales primitives ou secondaires
·
Myélomes multiples
·
Lymphomes hodgkiniens
·
L

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carmustine.....................................................................................................................
100,00 mg
Pour un flacon
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de solvant contient 3 mL de propylène glycol
(équivalant à 3,1125 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre : poudre jaunâtre pour reconstitution.
Solvant : liquide visqueux, limpide et incolore.
Apparence de la solution : solution jaune pâle, limpide, exempte de
particules visibles.
Le pH et l’osmolarité de la solution pour perfusion prête à
l’emploi sont :
pH : 4,0 à 6,8 diluée ou non avec une solution physiologique ou une
solution de dextrose à 5 %.
Osmolarité : 320 à 390 mOsmol/l (si diluée dans une solution pour
injection de dextrose 50 mg/mL [5 %]) ou
dans une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL [0,9
%])
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BICNU est utilisé seul ou en association dans le traitement des :
·
tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
·
myélomes multiples,
·
lymphomes hodgkiniens,
·
lymphomes non hodgkiniens,
·
mélanomes,
·
conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) pour le
traitement des maladies hématologiques malignes (Maladie de
Hodgkin’s / lymphome Non-Hodgkinien).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dans toutes les modalités d'administration en monothérapie ou en
polychimiothérapie, le délai entre les cures
contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.
Dans la majorité des cas, BICNU est prescrit en _polychimiothérapie_
à la posologie moyenne de _150 mg/m²_
toutes les 6 semaines.
Le produit peut être administré en monothérapie (tum