מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bikalutamidas
Accord Healthcare B.V.
L02BB03
Bikalutamidas
150 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Bicalutamide
Registruotas
2020-05-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS bikalutamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), krepkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord 3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BICALUTAMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Bicalutamide Accord tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos bikalutamidu. Bikalutamidas priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei. Antiandrogenai blokuoja androgenų (vyriškų hormonų) poveikį. Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, kuomet kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini. Vaistas gali būti vartojamas kartu su radioterapija ar prostatos chirurgija ankstyvojo gydymo programose. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE ACCORD BICALUTAMIDE ACCORD VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu esate moteris; jeigu jau vartojate vaistą, kurioje sudėtyje yra cizaprido (vartojamo rėmeniui ir rūgštiniam refliuksui gydyti), terfenadino arba astemizolo (vaistų, vartojamų alergijoms gydyti). Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams. Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąly קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 159,84 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10,0 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO1“, o kita pusė yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bicalutamide Accord skirtas lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymui atskirai arba kaip adjuvantinis gydymas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos pacientams, kuriems yra didelė ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių). Bicalutamide Accord taip pat skirtas lokaliai progresavusio, nemetastazavusio prostatos vėžio gydymui pacientams, kuriems netinka arba nepriimtina chirurginė kastracija ar kitokia medicininė intervencija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Vartoti per burną po vieną 150 mg tabletę 1 kartą per parą. Bicalutamide Accord reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba kol liga pradės progresuoti. _Ypatingos populiacijos_ _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _ Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali padidėti vaistinio preparato kaupimasis organizme (žr. 4.4 קרא את המסמך השלם