Bicalutamide Accord

Ülke: Litvanya

Dil: Litvanyaca

Kaynak: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktif bileşen:

Bikalutamidas

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

Bikalutamidas

Doz:

150 mg

Farmasötik formu:

plėvele dengtos tabletės

Uygulama yolu:

vartoti per burną

Reçete türü:

Receptinis

Terapötik alanı:

Bicalutamide

Yetkilendirme durumu:

Registruotas

Yetkilendirme tarihi:

2020-05-13

Bilgilendirme broşürü

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
bikalutamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), krepkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord
3.
Kaip vartoti Bicalutamide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bicalutamide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BICALUTAMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bicalutamide Accord tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos
bikalutamidu. Bikalutamidas
priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei. Antiandrogenai
blokuoja androgenų (vyriškų
hormonų) poveikį.
Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti,
kai nėra metastazių, kuomet
kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini.
Vaistas gali būti vartojamas kartu su radioterapija ar prostatos
chirurgija ankstyvojo gydymo
programose.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BICALUTAMIDE ACCORD
BICALUTAMIDE ACCORD VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu esate moteris;

jeigu jau vartojate vaistą, kurioje sudėtyje yra cizaprido
(vartojamo rėmeniui ir rūgštiniam
refliuksui gydyti), terfenadino arba astemizolo (vaistų, vartojamų
alergijoms gydyti).
Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams.
Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąly

Ürün özellikleri

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 159,84 mg
laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 10,0
mm skersmens plėvele dengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO1“, o kita pusė
yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bicalutamide Accord skirtas lokaliai progresavusio prostatos vėžio
gydymui atskirai arba kaip
adjuvantinis gydymas po radikalios prostatektomijos ar radioterapijos
pacientams, kuriems yra didelė
ligos progresavimo rizika (žr. 5.1 skyrių).
Bicalutamide Accord taip pat skirtas lokaliai progresavusio,
nemetastazavusio prostatos vėžio
gydymui pacientams, kuriems netinka arba nepriimtina chirurginė
kastracija ar kitokia medicininė
intervencija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusieji vyrai, įskaitant senyvus pacientus. Vartoti per burną po
vieną 150 mg tabletę 1 kartą per
parą.
Bicalutamide Accord reikia nepertraukiamai vartoti bent 2 metus arba
kol liga pradės progresuoti.
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas, dozės koreguoti
nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas yra

30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia. Pacientams,
kuriems yra vidutinis arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gali
padidėti vaistinio preparato
kaupimasis organizme (žr. 4.4