Bicalutamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Bicalutamid

זמין מ:

Genthon BV (8011813)

INN (שם בינלאומי):

Bicalutamide

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2008-11-19

עלון מידע

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_BICALUTAMID-RATIOPHARM® 150 MG FILMTABLETTEN_
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ beachten?
3. 
Wie ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ einzunehmen?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST _BICALUTAMID-RATIOPHARM® 150 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen
(männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten
Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder
inakzeptabel sind.
Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien
eingesetzt werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _BICALUTAM

מאפייני מוצר

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICALUTAMID-RATIOPHARM_
_®_
_ 150 MG FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile: enthält 181 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Bicalutamid-ratiopharm_
_®_
_ 150 mg _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu 
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem 
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: einmal täglich 150 mg (1 Tablette) immer zur 
gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Die Tablette sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Mindesttherapiedauer beträgt zwei Jahre.
_Nierenfunktionsstörung:_
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine 
Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer 
1
Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörung:_
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei 
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann es zu einer 
Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert.
_Bicalutamid-ratiopharm_
_®_
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