Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bicalutamid
Genthon BV (8011813)
Bicalutamide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2008-11-19
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender _BICALUTAMID-RATIOPHARM® 150 MG FILMTABLETTEN_ Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ beachten? 3. Wie ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Bicalutamid-ratiopharm® 150 mg_ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _BICALUTAMID-RATIOPHARM® 150 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone). Bicalutamid wird angewendet bei erwachsenen Männern zur Behandlung des nicht-metastasierten Prostatakarzinoms, wenn operative Kastration oder andere Formen der Behandlung nicht angezeigt oder inakzeptabel sind. Es kann in Kombination mit Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien eingesetzt werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _BICALUTAM Soma hati kamili
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _BICALUTAMID-RATIOPHARM_ _®_ _ 150 MG FILMTABLETTEN_ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstige Bestandteile: enthält 181 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Bicalutamid-ratiopharm_ _®_ _ 150 mg _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: einmal täglich 150 mg (1 Tablette) immer zur gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends). Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert. Die Tablette sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Mindesttherapiedauer beträgt zwei Jahre. _Nierenfunktionsstörung:_ Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwerer 1 Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4). _Leberfunktionsstörung:_ Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann es zu einer Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert. _Bicalutamid-ratiopharm_ _®_ _ 15 Soma hati kamili