מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Orifarm Generics A/S
N07CA01
betahistine
24 mg
tabletter
2013-11-06
22. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR BETAHISTIN "ORIFARM GENERICS", TABLETTER 0. D.SP.NR. 28233 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betahistin "Orifarm Generics" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 66,5 mg lactose. Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 133,0 mg lactose. Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet indeholder 199,5 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. _BESKRIVELSE AF LÆGEMIDLET_: Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca. 7 mm. Den ene side er præget med B8, den anden side er glat. Betahistin "Orifarm Generics" 16 mg: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca. 9 mm. Den ene side er præget med B16, den anden side har en delekærv. _50239_spc.docx_ _Side 1 af 7_ Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg: Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter på ca. 11 mm. Den ene side er glat, den anden side har en delekærv. 16 mg-tabletten kan deles i to lige store doser. 24 mg-tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende syndrom: - vertigo med kvalme og opkastning - tinnitus - høretab 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser for at opnå en mere jævn plasmakoncentration. Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af patientbehandling. Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opn קרא את המסמך השלם