Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Dostępny od:

Orifarm Generics A/S

Kod ATC:

N07CA01

INN (International Nazwa):

betahistine

Dawkowanie:

24 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2013-11-06

Charakterystyka produktu

22. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BETAHISTIN "ORIFARM GENERICS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28233
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betahistin "Orifarm Generics"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 66,5 mg
lactose.
Hver tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 133,0 mg
lactose.
Hver tablet indeholder 24 mg betahistindihydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: én tablet
indeholder 199,5 mg
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
_BESKRIVELSE AF LÆGEMIDLET_:
Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg:
Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter
på ca. 7 mm. Den ene
side er præget med B8, den anden side er glat.
Betahistin "Orifarm Generics" 16 mg:
Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter
på ca. 9 mm. Den ene
side er præget med B16, den anden side har en delekærv.
_50239_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Betahistin "Orifarm Generics" 24 mg:
Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter
på ca. 11 mm. Den ene
side er glat, den anden side har en delekærv.
16 mg-tabletten kan deles i to lige store doser.
24 mg-tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af
tabletten, så den er nemmere
at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende
syndrom:
-
vertigo med kvalme og opkastning
-
tinnitus
-
høretab
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre adskilte doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opn�