Beta-histina Mylan 16 mg Comprimido

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Beta-histina

זמין מ:

Mylan, Lda.

קוד ATC:

N07CA01

INN (שם בינלאומי):

Beta-histina

כמות:

16 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido

הרכב:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 20 unidade(s)

סיווג:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

betahistine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5350889 CNPEM: 50003755 CHNM: 10036607 Temporariamente indisponível

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2005-03-04

עלון מידע

APROVADO EM
27-03-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Mylan 16 mg Comprimidos
Beta-histina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Mylan
3. Como tomar Beta-histina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras infromações
1. O que é Beta-histina Mylan e para que é utilizado
O que é Beta-histina Mylan
Beta-histina Mylan contém beta-histina. Beta-histina Mylan é um tipo
de medicamento
chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado Beta-histina Mylan
Beta-histina Mylan é utilizado para o tratamento da:
Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de
cabeça).
Como funciona Beta-histina Mylan
Beta-histina Mylan ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo o
desenvolimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Mylan
Não tome Beta-histina Mylan- Se tem alergia à beta-histina ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se o seu médico lhe disse que tem um tumor supraren

מאפייני מוצר

APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Beta-histina Mylan 16 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-histina.
Excipiente(s) com efeito conhecimento:
Lactose mono-hidratada 140 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Sindrome de Meniére, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de audição,
geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
População pediátrica
Devido à falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina Mylan
não é recomendada
a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
vasta experiência pós-marketing sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
APROVADO EM
11-03-2014
INFARMED
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiencia pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes com asma brônquica e história de úlcera péptica
necessitam de ser
cuidadosamente vigiados durante o tratamento.
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditár