מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulanti,
Polycythemia Vera
Besremi huwa indikat bħala monoterapija fl-adulti għat-trattament ta ' poliċitemija vera mingħajr sintomatika splenomegalija.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-02-15
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BESREMI 250 MIKROGRAMMA/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST ropeginterferon alfa-2b AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Besremi u għaliex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi 3. Kif għandek tuża Besremi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Besremi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BESREMI U GĦALXIEX JINTUŻA Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b, li jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini li jissejħu interferoni. L-interferoni jiġu prodotti mis-sistema immuni tiegħek biex jimblokkaw l-iżvilupp ta’ ċelluli tal-kanċer. Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta’ poliċitemija vera fl-adulti. Poliċitemija vera hija tip ta’ kanċer li fih il-mudullun jipproduċi wisq ċelluli ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits (ċelloli li jgħinu d-demm biex jagħqad). 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BESREMI TUŻAX BESREMI - jekk inti allerġiku għal ropeginterferon alfa-2b jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6). - jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat b’mediċini. - jekk għandek jew kellek disturbi mentali severi (bħal depressjoni jew ħsibijiet suwiċidali jew jekk ipprovajt toqtol lil קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 250 mikrogramma ta’ ropeginterferon alfa-2b kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 500 mikrogramma/mL. Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 500 mikrogramma ta’ ropeginterferon alfa-2b kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 1,000 mikrogramma/mL. Il-qawwa tindika l-kwantità tal-porzjon ta’ interferon alpha-2b ta’ ropeginterferon alfa-2b mingħajr konsiderazzjoni ta’ pegilazzjoni. Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta’ _Escherichia coli_ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b’porzjon ta’ methoxypolyethylene glycol (mPEG). Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel ma’ dik ta’ proteina pegylated jew mhux pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika (ara sezzjoni 5.1). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg benzyl alcohol kull mL. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safranija ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament ta’ poliċitemija vera mingħajr sintomi ta’ splenomegalija. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjen קרא את המסמך השלם