Besremi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ropeginterferon alfa-2b

Mevcut itibaren:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kodu:

L03AB15

INN (International Adı):

ropeginterferon alfa-2b

Terapötik grubu:

Immunostimulanti,

Terapötik alanı:

Polycythemia Vera

Terapötik endikasyonlar:

Besremi huwa indikat bħala monoterapija fl-adulti għat-trattament ta ' poliċitemija vera mingħajr sintomatika splenomegalija.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-02-15

Bilgilendirme broşürü

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BESREMI 250 MIKROGRAMMA/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA
MIMLIJA GĦAL-LEST
ropeginterferon alfa-2b
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina,
staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effetti
sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Besremi u għaliex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Besremi
3.
Kif għandek tuża Besremi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Besremi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BESREMI U GĦALXIEX JINTUŻA
Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b, li jappartjeni
għall-klassi ta’ mediċini li jissejħu
interferoni. L-interferoni jiġu prodotti mis-sistema immuni tiegħek
biex jimblokkaw l-iżvilupp ta’
ċelluli tal-kanċer.
Besremi jintuża bħala monoterapija għat-trattament ta’
poliċitemija vera fl-adulti. Poliċitemija vera
hija tip ta’ kanċer li fih il-mudullun jipproduċi wisq ċelluli
ħomor tad-demm, ċelluli bojod tad-demm u
plejtlits (ċelloli li jgħinu d-demm biex jagħqad).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA BESREMI
TUŻAX BESREMI
-
jekk inti allerġiku għal ropeginterferon alfa-2b jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati f’sezzjoni 6).
-
jekk għandek mard tat-tirojde li mhux ikkontrollat b’mediċini.
-
jekk għandek jew kellek disturbi mentali severi (bħal depressjoni
jew ħsibijiet suwiċidali jew
jekk ipprovajt toqtol lil

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Besremi 250 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 250
mikrogramma ta’ ropeginterferon alfa-2b
kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 500
mikrogramma/mL.
Besremi 500 mikrogramma/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest.
Kull pinna mimlija għal-lest ta’ 0.5 mL soluzzjoni fiha 500
mikrogramma ta’ ropeginterferon alfa-2b
kif imkejjel fuq bażi ta’ proteina, li tikkorispondi għal 1,000
mikrogramma/mL.
Il-qawwa tindika l-kwantità tal-porzjon ta’ interferon alpha-2b
ta’ ropeginterferon alfa-2b mingħajr
konsiderazzjoni ta’ pegilazzjoni.
Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina
interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli
ta’
_Escherichia coli_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b’porzjon ta’
methoxypolyethylene glycol
(mPEG).
Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel
ma’ dik ta’ proteina pegylated jew mhux
pegylated oħra tal-istess klassi terapewtika (ara sezzjoni 5.1).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 10 mg benzyl alcohol kull mL.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
(injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur għal safranija ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Besremi hu indikat bħala monoterapija għal adulti għat-trattament
ta’ poliċitemija vera mingħajr
sintomi ta’ splenomegalija.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn u jibqa’ taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjen