מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Imunitātes stimulatori,
Polycythemia Vera
Besremi ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušajiem (polycythaemia vera, bez bojājumu pazīmēm splenomegaly.
Revision: 4
Autorizēts
2019-02-15
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BESREMI 250 MIKROGRAMI/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ ropeginterferonum alfa-2b PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas 3. Kā lietot Besremi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Besremi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BESREMI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem. Interferonus ražo Jūsu imūnā sistēma, lai bloķētu vēža šūnu augšanu. Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas ( _polycythaemia vera_ ) ārstēšanai pieaugušajiem. _ _ Īstā policitēmija ( _polycythaemia vera_ ) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm recēt). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BESREMI LIETOŠANAS NELIETOJIET BESREMI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret alfa-2b ropeginterferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek kontrolēta ar zālēm; - ja Jums ir vai ir bijuši smagi psihiski traucējumi (piemēram, depresija vai pašnāvības domas, vai ja mēģinājāt sevi nogalināt); - ja Jums nesen ir bijuši smagi sirds t קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra 0,5 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļirce satur 250 mikrogramus ropeginterferonum alfa-2b, mērot pēc proteīnu pamatvielas, kas atbilst 500 mikrogramiem/ml. Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra 0,5 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļirce satur 500 mikrogramus alfa-2b ropeginterferonum alfa- 2b, mērot pēc proteīnu pamatvielas, kas atbilst 1000 mikrogramiem/ml. Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu. Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts _Escherichia _ _coli_ šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu. Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām). Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju ( _polycythaemia vera_ ) bez simptomātiskas splenomegālijas. _ _ _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šīs slimības ārstēšanā. Devas _Titrēšanas fāze_ Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kur קרא את המסמך השלם