Besremi

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ropeginterferon alfa-2b

Beschikbaar vanaf:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

L03AB15

INN (Algemene Internationale Benaming):

ropeginterferon alfa-2b

Therapeutische categorie:

Imunitātes stimulatori,

Therapeutisch gebied:

Polycythemia Vera

therapeutische indicaties:

Besremi ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušajiem (polycythaemia vera, bez bojājumu pazīmēm splenomegaly.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2019-02-15

Bijsluiter

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BESREMI 250 MIKROGRAMI/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
ropeginterferonum alfa-2b
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
3.
Kā lietot Besremi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Besremi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BESREMI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu, kas pieder
zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Interferonus ražo Jūsu imūnā sistēma, lai bloķētu vēža šūnu
augšanu.
Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas (
_polycythaemia vera_
) ārstēšanai pieaugušajiem.
_ _
Īstā
policitēmija (
_polycythaemia vera_
) ir vēža veids, kas kaulu smadzenēs rada pārāk daudz sarkano
asins
šūnu, balto asins šūnu un trombocītu (šūnas, kas palīdz
asinīm recēt).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BESREMI LIETOŠANAS
NELIETOJIET BESREMI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret alfa-2b ropeginterferonu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vairogdziedzera slimība, kas netiek kontrolēta ar
zālēm;
-
ja Jums ir vai ir bijuši smagi psihiski traucējumi (piemēram,
depresija vai pašnāvības domas, vai
ja mēģinājāt sevi nogalināt);
-
ja Jums nesen ir bijuši smagi sirds t

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra 0,5 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļirce satur 250
mikrogramus ropeginterferonum alfa-2b,
mērot pēc proteīnu pamatvielas, kas atbilst 500 mikrogramiem/ml.
Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra 0,5 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļirce satur 500
mikrogramus alfa-2b ropeginterferonum alfa-
2b, mērot pēc proteīnu pamatvielas, kas atbilst 1000
mikrogramiem/ml.
Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b
ropeginterferonā, neņemot vērā
pegilēšanu.
Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents
konjugāts, kas iegūts
_Escherichia _
_coli_
šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar
metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas
terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu
proteīnu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai
ārstētu īsto policitēmiju
(
_polycythaemia vera_
) bez simptomātiskas splenomegālijas.
_ _
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
šīs slimības ārstēšanā.
Devas
_Titrēšanas fāze_
Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100
mikrogrami (vai 50 mikrogrami
pacientiem, kur