מדינה: שוודיה
שפה: שוודית
מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bensydaminhydroklorid
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
A01AD02
benzydamine hydrochloride
3 mg/ml
Munhålespray, lösning
etanol, vattenfri Hjälpämne; bensydaminhydroklorid 3 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne
Receptfritt
Förpacknings: Sprayflaska, 15 ml (75 puffar); Sprayflaska, 30 ml (150 puffar)
Godkänd
2016-12-19
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BERTOLIX 3 MG/ML, MUNHÅLESPRAY, LÖSNING bensydaminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Bertolix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bertolix 3. Hur du använder Bertolix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bertolix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BERTOLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bertolix innehåller bensydamin som tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida inflammatoriska läkemedel. Den verkar genom att lindra smärta och svullnad (inflammation). Bertolix används hos vuxna för korttidsbehandling av symtom vid inflammation i munhåla och svalg (smärta, rodnad, svullnad) eller irritation i slemhinnorna i munnen eller halsen. Bensydaminhydroklorid som finns i Bertolix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BERTOLIX ANVÄND INTE BERTOLIX: - om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖ קרא את המסמך השלם
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid, motsvarande 2,68 mg benzydamin. 1 puff (0,17 ml) innehåller cirka 510 mikrogram bensydaminhydroklorid, motsvarande 456 mikrogram benzydamin. Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218), 1 mg/ml och etanol 96%, 81,40 mg/ml. 1 puff (0,17 ml) av sprayen innehåller 0,17 mg metylhydroxibensoat (E218) och 13,84 mg etanol 96%. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Munhålespray, lösning. Klar och färglös lösning med pepparmintlukt, med pH 5,3-6,7. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av symtom associerade med inflammatoriskt tillstånd i munhåla och svalg (smärta, rodnad, svullnad) eller irritation i mun och svalgslemhinna. Bertolix är indicerad hos vuxna 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vuxna Rekommenderad dos är 2-4 puffar varje gång (ger 1,02 till 2,04 mg bensydaminhydroklorid, motsvarande 0,91 till 1,82 mg bensydamin), 2-6 gånger dagligen, inte oftare än var 1,5-3:e timme. Överstig inte rekommenderad dos. Behandlingen ska inte överstiga 7 dagar utan läkarkontakt. Ungdomar och barn. Rekommenderas ej till ungdomar eller barn. Administreringssätt För användning i munhåla och svalg. Placera sprayflaskan i ett upprätt läge. Om sprayflaskan används för första gången, håll den i upprätt läge och tryck bestämt med tumme eller pekfinger. Upprepa 5 gånger. När sprayflaskan används nästa gång, tryck 2 gånger innan användning. Placera sedan munstycket mot bakre delen av munhålan eller svalget och tryck på sprayflaskan. Vid sprayning ska patienten hålla andan. Detta läkemedel ska tas efter måltid eller dryck. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Undvik kontakt med ögonen. Hos ett fåtal patienter, kan sårbildn קרא את המסמך השלם