מדינה: האיחוד האירופי
שפה: שוודית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunstimulatorer,
Sarkom
Beromun är indicerat hos vuxna som ett komplement till kirurgi för avlägsnande av tumören för att förhindra eller fördröja amputation, eller i den palliativa situationen, för irresectable mjukvävnad sarkom i armar och ben, som används i kombination med melphalan via mild hyperthermic isolerade-lem perfusion (ILP).
Revision: 15
auktoriserad
1999-04-12
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BEROMUN 1 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA tasonermin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Beromun är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Beromun 3. Hur du använder Beromun 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Beromun ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BEROMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik. Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller. BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan, för att behandla mjukdelssarkom i arm och ben. Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BEROMUN ANVÄND INTE BEROMUN - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har allvarliga hjärtproblem - om du har en allvarlig lungsjukdom - om du har eller nyligen haft magsår - om dina värden på olika blodkroppar är alltför låga eller om du har blödningar - om du har medelsvår eller svår lever- eller njursjukdom - om du inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande p קרא את המסמך השלם
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande* 3,0-6,0 x 10 7 IE (Internationella enheter). * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNF α -1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli. Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska). Pulvret är vitt till benvitt. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför borttagande av tumör för att undvika eller fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke resecerbara mjukdelssarkom i extremiteterna. Beromun används i kombination med melfalan vid mild hypertermisk isolerad regional perfusion (ILP). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Denna behandling ska genomföras på specialiserade centra av kirurgteam med erfarenhet av behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med tillgång till intensivvårdsenhet med utrustning för kontinuerlig övervakning för att kunna följa läckage av läkemedel till systemcirkulationen. Dosering _Beromun_ : Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP _Melfalan: _ Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-_ _910._ ). Maximal dos är 150 mg . 13 mg/l perfunderad övre extremitetsvolym 10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym _Pediatrisk population _ Säkerhet och effekt fö קרא את המסמך השלם