Beromun

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tasonermin

Available from:

Belpharma s.a.

ATC code:

L03AX11

INN (International Name):

tasonermin

Therapeutic group:

Immunstimulatorer,

Therapeutic area:

Sarkom

Therapeutic indications:

Beromun är indicerat hos vuxna som ett komplement till kirurgi för avlägsnande av tumören för att förhindra eller fördröja amputation, eller i den palliativa situationen, för irresectable mjukvävnad sarkom i armar och ben, som används i kombination med melphalan via mild hyperthermic isolerade-lem perfusion (ILP).

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1999-04-12

Patient Information leaflet

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BEROMUN 1 MG PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA
tasonermin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Beromun är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Beromun
3.
Hur du använder Beromun
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Beromun ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEROMUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande
faktor alfa-1a), som produceras
genom rekombinant DNA-teknik. Det hör till en grupp läkemedel som
kallas immunstimulerare, som
hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
BEROMUN används tillsammans med läkemedel som innehåller melfalan,
för att behandla
mjukdelssarkom i arm och ben. Genom att reducera storleken på
tumören, ges behandlingen för att
underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att
förhindra svår skada på omgivande friska
vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av
arm eller ben.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BEROMUN
ANVÄND INTE BEROMUN
-
om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har allvarliga hjärtproblem
-
om du har en allvarlig lungsjukdom
-
om du har eller nyligen haft magsår
-
om dina värden på olika blodkroppar är alltför låga eller om du
har blödningar
-
om du har medelsvår eller svår lever- eller njursjukdom
-
om du inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för
att höja lågt blodtryck),
antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande p�

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin, motsvarande*
3,0-6,0 x 10
7
IE (Internationella
enheter).
* Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNF
α
-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Efter
beredning i 9 mg/ml (0,9 %)
fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Pulvret är vitt till benvitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför
borttagande av tumör för att undvika eller
fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke
resecerbara mjukdelssarkom i
extremiteterna. Beromun används i kombination med melfalan vid mild
hypertermisk isolerad regional
perfusion (ILP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna behandling ska genomföras på specialiserade centra av
kirurgteam med erfarenhet av
behandling av sarkom i extremiteterna och av ILP-proceduren, med
tillgång till intensivvårdsenhet
med utrustning för kontinuerlig övervakning för att kunna följa
läckage av läkemedel till
systemcirkulationen.
Dosering
_Beromun_
:
Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP
Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP
_Melfalan: _
Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat
RP, van Slooten EA, Olthius GAA. Dosimetry in isolation perfusion of
the limbs by assessments of
perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
_Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-_
_910._
).
Maximal dos är 150 mg
.
13 mg/l perfunderad övre extremitetsvolym
10 mg/l perfunderad nedre extremitetsvolym
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt fö