מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Bendalis GmbH (8086604)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2008-09-05
Seite 1/ 8 Gebrauchsinformation: Information für den Patient BENDARELBIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bendarelbin_ _und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendarelbin beachten? 3. Wie ist Bendarelbin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bendarelbin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BENDARELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bendarelbin enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet werden. Bendarelbin wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs bei Patienten über 18 Jahren angewendet. - Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV) - Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDARELBIN BEACHTEN? _BENDARELBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _ – wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide oder einen der i קרא את המסמך השלם
Seite 1/ 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bendarelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Vinorelbin (entsprechend 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis 3,8 und einer Osmolarität von etwa 330mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin ist bei erwachsenen Patienten angezeigt zur Behandlung von: - fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Chemotherapie - als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie - fortgeschrittenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung. Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (s. Abschnitt 4.4). Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6. Verdünnungsvorschrift Bendarelbin kann als langsamer Bolus über 6 – 10 Minuten nach Verdünnung in 20 – 50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Natriumchloridlösun קרא את המסמך השלם