Bendarelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Boleh didapati daripada:

Bendalis GmbH (8086604)

Kod ATC:

L01CA04

INN (Nama Antarabangsa):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Borang farmaseutikal:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

verlängert

Tarikh kebenaran:

2008-09-05

Risalah maklumat

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Gebrauchsinformation: Information für den Patient
BENDARELBIN 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendarelbin_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendarelbin beachten?
3.
Wie ist Bendarelbin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendarelbin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDARELBIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendarelbin enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und
gehört zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet
werden.
Bendarelbin wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und
Brustkrebs bei Patienten
über 18 Jahren angewendet.
-
Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III
oder IV)
-
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei
denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen
Chemotherapie
versagt hat oder nicht angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDARELBIN BEACHTEN?
_BENDARELBIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _
–
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide oder
einen der i

Ciri produk

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendarelbin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Vinorelbin
(entsprechend 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 10 mg Vinorelbin (entsprechend 13,85 mg
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
enthält 50 mg Vinorelbin (entsprechend 69,25 mg
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 bis
3,8 und einer
Osmolarität von etwa 330mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin ist bei erwachsenen Patienten angezeigt zur Behandlung von:
-
fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in
Kombination mit einer anderen Chemotherapie
-
als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in
Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
-
fortgeschrittenem Brustkrebs als Monotherapie oder in Kombination mit
anderen
Wirkstoffen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (s. Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Bendarelbin kann als langsamer Bolus über 6 – 10 Minuten nach
Verdünnung in 20 –
50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ige)
Glukoselösung
oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml
physiologischer
Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung gegeben
werden. Im
Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml
physiologischer Natriumchloridlösun