מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
McNeil Denmark ApS
R01AD05
BUDESONIDE
32 mikrogram/dosis
næsespray, suspension
Markedsført
1998-02-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BENARHIN, NÆSESPRAY, SUSPENSION 32 MIKROGRAM/DOSIS Budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger lægen eller apotekspersonalet har givet dig. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. • Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BenaRhin 3. Sådan skal du bruge BenaRhin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE BenaRhin indeholder et binyrebarkhormon, der reducerer og forhindrer hævelse og irritation i næsen. BenaRhin kan anvendes af voksne fra 18 år til forebyggelse af høfeber-symptomer. Symptomerne kan omfatte nysen, en kløende, tilstoppet og/eller løbende næse. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BENARHIN BRUG IKKE BENARHIN: - hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager BenaRhin hvis du får store eller hyppige næseblødninger. for nylig har haft næsesår eller blevet opereret i næsen eller har en næse- skade, der ikke er helet ordentligt. har eller har haft lungetuberkulose har en luftvejsinfektion nogensinde har haft grøn eller grå stær har diabetes. har leverproblemer. Tal med din læge, hvis du oplever følgende, når du tager BenaRhin: • Sløret syn eller andre synsforstyrrelser. BØRN OG UNGE BenaRhin m קרא את המסמך השלם
6. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BENARHIN, NÆSESPRAY, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 03982 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benarhin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis indeholder 32 mikrogram budesonid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Kaliumsorbat 60 mikrogram pr. dosis (1,2 mg/ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber hos voksne fra 18 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne fra 18 år Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram daglig. Denne dosis kan gives enten en gang daglig om morgenen eller delt mellem morgen og aften. 2 pust i hvert næsebor (i alt 128 mikrogram) 2 gange daglig. Når effekt er opnået, kan dosis forsøgsvis sænkes til 1 pust i hvert næsebor (i alt 64 mikrogram) 2 gange daglig. _dk_hum_18473_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Patienten bør informeres om, at der først opnås fuld effekt af Benarhin efter få dages behandling og i sjældne tilfælde først efter 2 ugers behandling. Forebyggende behandling af høfeber bør derfor så vidt muligt starte før patienten udsættes for allergenerne. Hos patienter med allergisk sæsonbetinget rhinitis og allergisk helårs-rhinitis er det vist at Benarhin forbedrer næsesymptomer i forhold til placebo indenfor 10 timer efter første dosis. Dette baseres på to dobbelt-blinde, placebo kontrollerede, randomiserede parallel gruppe studier; det ene hos patienter med allergisk sæsonbetinget rhinitis som blev udsat for pollen fra engbrandbæger i en ’environmental exposure unit’ (EEU) og det andet et 4 ugers multicenter studie hos patienter med allergisk helårs-rhinitis. Efter den ønskede kliniske effekt er opnået, bør vedligeholdelsesdosis reduceres til den laveste dosis, der giver symptomkontrol. Kliniske undersøgelser har vist, at_ _32 mikrogram i hvert næsebor om morgenen er tilstrækkeligt hos nogle patienter. Lægen bør kontaktes hvis symptomerne ikke er קרא את המסמך השלם