BELOPERA 2 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

A07DA03

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps dur 10(1x10)x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20(1x20)x2 mg (blis.PVC/Al)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

איזור תרפויטי:

Loperamid

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2017-10-30

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BELOPERA 2 MG
tvrdé kapsuly
loperamidiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BELOPERA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BELOPERU
3.
Ako užívať BELOPERU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BELOPERU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE BELOPERA A
NA ČO SA POUŽÍVA
BELOPERA je liek s obsahom loperamidiumchloridu, ktorý sa používa
na liečbu hnačky. Pomáha
znižovať častosť vyprázdňovania stolice tým, že spomaľuje
pohyb črevných stien, predlžuje prechod
črevného obsahu črevami a znižuje vylučovanie vody a elektrolytov
do črevného obsahu (zahusťuje
stolicu).
BELOPERA sa používa na liečbu náhlej (akútnej) alebo dlhodobej
(chronickej) hnačky.
Po odporučení lekárom sa môže BELOPERA užívať v prípade, ak
vám bola odstránená časť čreva
a máte vytvorený umelý vývod čreva brušnou stenou, s cieľom
znížiť
počet a objem stolíc
a
zahust
iť
ich konzistenci
u
.
Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
BELOPERA 2 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamidiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 136,6 mg
monohydrátu laktózy
a 0,0043 mg azorubínu (E122).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Kapsuly so sivým telom a tmavozeleným uzáverom. Kapsuly obsahujú
biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BELOPERA je indikovaná na symptomatickú liečbu akútnej a
chronickej hnačky. U pacientov
s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu
stolíc a zahustenie ich konzistencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti vo veku od 6 do 17 rokov:_
_ _
_Akútna hnačka_
_:_ úvodná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a 1 kapsula (2
mg) pre deti; potom
sa podáva 1 kapsula (2 mg) po každej nasledujúcej riedkej stolici.
_Chronická hnačka:_
úvodná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a 1 kapsula
(2 mg) denne
pre deti

táto dávka sa upravuje až do dosiahnutia 1-2 formovaných stolíc
za deň, čo sa zvyčajne
dosiahne udržiavacou dávkou 1-6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne.
Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 kapsúl (16
mg) denne pre dospelých

u detí je
potrebné určiť dávku vo vzťahu k telesnej hmotnosti (3 kapsuly/20
kg), ale nemá sa prekročiť dávka
8 kapsúl denne.
HMOTNOSŤ DIEŤAŤA V KILOGRAMOCH (KG)
MAXIMÁLNY POČET KAPSÚL LIEKU
BELOPERA 2
MG PODANÝ ZA 1 DEŇ
od 14 kg
maximálne 2 kapsuly
od 20 kg
maximálne 3 kapsuly
od 27 kg
maximálne 4 kapsuly
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE
2
od 34 kg
maximálne 5 kapsúl
od 40 kg
maximálne 6 kapsúl
od 47 kg
maximálne 7 kapsúl
od 54 kg
maximálne 8 kapsúl
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov nie je po