Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
A07DA03
perorálne použitie
cps dur 10(1x10)x2 mg (blis.PVC/Al); cps dur 20(1x20)x2 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Loperamid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-30
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A BELOPERA 2 MG tvrdé kapsuly loperamidiumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BELOPERA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BELOPERU 3. Ako užívať BELOPERU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BELOPERU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE BELOPERA A NA ČO SA POUŽÍVA BELOPERA je liek s obsahom loperamidiumchloridu, ktorý sa používa na liečbu hnačky. Pomáha znižovať častosť vyprázdňovania stolice tým, že spomaľuje pohyb črevných stien, predlžuje prechod črevného obsahu črevami a znižuje vylučovanie vody a elektrolytov do črevného obsahu (zahusťuje stolicu). BELOPERA sa používa na liečbu náhlej (akútnej) alebo dlhodobej (chronickej) hnačky. Po odporučení lekárom sa môže BELOPERA užívať v prípade, ak vám bola odstránená časť čreva a máte vytvorený umelý vývod čreva brušnou stenou, s cieľom znížiť počet a objem stolíc a zahust iť ich konzistenci u . Liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝ Lestu allt skjalið
Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU BELOPERA 2 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamidiumchloridu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna kapsula obsahuje 136,6 mg monohydrátu laktózy a 0,0043 mg azorubínu (E122). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly so sivým telom a tmavozeleným uzáverom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BELOPERA je indikovaná na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky. U pacientov s ileostómiou sa môže použiť na zníženie počtu a objemu stolíc a zahustenie ich konzistencie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti vo veku od 6 do 17 rokov:_ _ _ _Akútna hnačka_ _:_ úvodná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) pre deti; potom sa podáva 1 kapsula (2 mg) po každej nasledujúcej riedkej stolici. _Chronická hnačka:_ úvodná dávka sú 2 kapsuly (4 mg) denne pre dospelých a 1 kapsula (2 mg) denne pre deti táto dávka sa upravuje až do dosiahnutia 1-2 formovaných stolíc za deň, čo sa zvyčajne dosiahne udržiavacou dávkou 1-6 kapsúl (2 mg – 12 mg) denne. Maximálna dávka pri akútnej a chronickej hnačke je 8 kapsúl (16 mg) denne pre dospelých u detí je potrebné určiť dávku vo vzťahu k telesnej hmotnosti (3 kapsuly/20 kg), ale nemá sa prekročiť dávka 8 kapsúl denne. HMOTNOSŤ DIEŤAŤA V KILOGRAMOCH (KG) MAXIMÁLNY POČET KAPSÚL LIEKU BELOPERA 2 MG PODANÝ ZA 1 DEŇ od 14 kg maximálne 2 kapsuly od 20 kg maximálne 3 kapsuly od 27 kg maximálne 4 kapsuly Schválený text k rozhodnutiu o predlžení, ev.č.: 2022/01249-PRE 2 od 34 kg maximálne 5 kapsúl od 40 kg maximálne 6 kapsúl od 47 kg maximálne 7 kapsúl od 54 kg maximálne 8 kapsúl _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientov nie je po Lestu allt skjalið