מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
deoksükoolhape
AbbVie SIA
D11AX24
deoksükoolhape
10mg 1ml 2ml 4TK
süstelahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BELKYRA, 10 MG/ML SÜSTELAHUS deoksükoolhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BELKYRA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BELKYRA kasutamist 3. Kuidas BELKYRA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BELKYRA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BELKYRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BELKYRA sisaldab toimeainet deoksükoolhapet. Teie keha toodab loomulikul teel deoksükoolhapet, mis soodustab rasvade seedimist. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel lõuatsialuse rasva (lõuaalune rasvkude) vähendamiseks, kui selle olemasolu ja lõua/kaela muutunud välimus häirivad patsienti psühholoogiliselt olulisel määral. BELKYRA sisaldab deoksükoolhapet, mis ei pärine inimeselt ega loomadelt, kuid sarnaneb looduslikult esinevale deoksükoolhappele. BELKYRA on süsteravim, mida manustab arst või meditsiiniõde. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BELKYRA KASUTAMIST BELKYRA’T EI TOHI KASUTADA • kui olete deoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil esineb infektsioon lõua või kaela piirkonnas, kuhu ravimit süstitakse. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne BELKYRA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit enne igat ravikuuri. Rääkige kindlasti oma arsti või meditsiiniõega enne igat ravikuuri kõigist haigustest, mis teil esinevad. Teie arst või meditsiiniõde pöörab erilist tähelepanu kaela piirkonnale, sest mis tahes haiguste või varasema operatsiooni (nt armistumine, rasvaimu, קרא את המסמך השלם
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BELKYRA, 10 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml süstelahust sisaldab 10 mg deoksükoolhapet. Üks viaal sisaldab 20 mg deoksükoolhapet 2 ml lahuses. INN. _Acidum deoxycholicum._ Teadaolevat toimet omavad abiained Ühes milliliitris on 184 µmol (või 4,23 mg) naatriumi naatriumkloriidist, naatriumhüdroksiidist ja veevabast dinaatriumvesinikfosfaadist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süste). Läbipaistev värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Ravimvormi pH on vesinikkloriidhappe või naatriumhüdroksiidi abil reguleeritud tasemele 8,3 ning osmootne rõhk ühildub bioloogiliste kudede ja vedelike osmolaalsusega tasemel 300 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lõuatsialuse rasvaladestuse ravi mõõduka kuni raske kumeruse või täidluse korral täiskasvanutel, kui lõuatsialuse rasva olemasolu häirib patsienti psühholoogiliselt olulisel määral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Süstitav kogus ja ravikuuride arv peab olema täpselt määratud konkreetse patsiendi submentaalse rasva jaotuse ning ravieesmärkide alusel. Igasse süstimiskohta, mis paikneb teisest 1 cm kaugusel, süstitakse 0,2 ml (2 mg). Ühe ravikuuri ajal ei tohi maksimaalne annus ületada 10 ml (100 mg, mis vastab 50 süstile). Kokku võib teha maksimaalselt kuus ravikuuri. Enamikul patsientidest tekib paranemine kahe kuni nelja ravikuuri järel. Ravikuuride vahele peaks jääma vähemalt neli nädalat. Patsiendi mugavuse suurendamiseks süstimise ajal võib tervishoiutöötaja otsuse alusel manustada suukaudseid valuvaigisteid või MSPVA-sid, kasutada toopilist ja/või süstitavat lokaalanesteesiat (nt lidokaiin) ja/või jahutada jäägeelikottide abil. _Erirühmad _ _ _ _Neerukahjustus _ Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2). _Eakad (vanuses 65 aastat ja vanemad) _ Annuse kohandamist ei peeta vajalik קרא את המסמך השלם