BELKYRA süstelahus

Maa: Viro

Kieli: viro

Lähde: Ravimiamet

Aktiivinen ainesosa:

deoksükoolhape

Saatavilla:

AbbVie SIA

ATC-koodi:

D11AX24

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deoksükoolhape

Annos:

10mg 1ml 2ml 4TK

Lääkemuoto:

süstelahus

Prescription tyyppi:

R

Pakkausseloste

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BELKYRA, 10 MG/ML SÜSTELAHUS
deoksükoolhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on BELKYRA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BELKYRA kasutamist
3.
Kuidas BELKYRA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas BELKYRA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BELKYRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
BELKYRA sisaldab toimeainet deoksükoolhapet. Teie keha toodab
loomulikul teel deoksükoolhapet, mis
soodustab rasvade seedimist.
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel lõuatsialuse rasva (lõuaalune
rasvkude) vähendamiseks, kui selle
olemasolu ja lõua/kaela muutunud välimus häirivad patsienti
psühholoogiliselt olulisel määral.
BELKYRA sisaldab deoksükoolhapet, mis ei pärine inimeselt ega
loomadelt, kuid sarnaneb looduslikult
esinevale deoksükoolhappele. BELKYRA on süsteravim, mida manustab
arst või meditsiiniõde.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BELKYRA KASUTAMIST
BELKYRA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete deoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil esineb infektsioon lõua või kaela piirkonnas, kuhu ravimit
süstitakse.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne BELKYRA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde
kontrollib teie seisundit enne igat ravikuuri. Rääkige kindlasti oma
arsti või meditsiiniõega enne igat
ravikuuri kõigist haigustest, mis teil esinevad.
Teie arst või meditsiiniõde pöörab erilist tähelepanu kaela
piirkonnale, sest mis tahes haiguste või varasema
operatsiooni (nt armistumine, rasvaimu,

Valmisteyhteenveto

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BELKYRA, 10 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab 10 mg deoksükoolhapet.
Üks viaal sisaldab 20 mg deoksükoolhapet 2 ml lahuses.
INN. _Acidum deoxycholicum._
Teadaolevat toimet omavad abiained
Ühes milliliitris on 184 µmol (või 4,23 mg) naatriumi
naatriumkloriidist, naatriumhüdroksiidist ja
veevabast dinaatriumvesinikfosfaadist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süste).
Läbipaistev värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Ravimvormi pH on vesinikkloriidhappe või naatriumhüdroksiidi abil
reguleeritud tasemele 8,3 ning
osmootne rõhk ühildub bioloogiliste kudede ja vedelike
osmolaalsusega tasemel 300 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lõuatsialuse rasvaladestuse ravi mõõduka kuni raske kumeruse või
täidluse korral täiskasvanutel, kui
lõuatsialuse rasva olemasolu häirib patsienti psühholoogiliselt
olulisel määral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Süstitav kogus ja ravikuuride arv peab olema täpselt määratud
konkreetse patsiendi submentaalse
rasva jaotuse ning ravieesmärkide alusel.
Igasse süstimiskohta, mis paikneb teisest 1 cm kaugusel, süstitakse
0,2 ml (2 mg). Ühe ravikuuri ajal
ei tohi maksimaalne annus ületada 10 ml (100 mg, mis vastab 50
süstile).
Kokku võib teha maksimaalselt kuus ravikuuri. Enamikul patsientidest
tekib paranemine kahe kuni
nelja ravikuuri järel.
Ravikuuride vahele peaks jääma vähemalt neli nädalat.
Patsiendi mugavuse suurendamiseks süstimise ajal võib
tervishoiutöötaja otsuse alusel manustada
suukaudseid valuvaigisteid või MSPVA-sid, kasutada toopilist ja/või
süstitavat lokaalanesteesiat
(nt lidokaiin) ja/või jahutada jäägeelikottide abil.
_Erirühmad _
_ _
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
_Eakad (vanuses 65 aastat ja vanemad) _
Annuse kohandamist ei peeta vajalik