Belkyra 10mg/ml Solution injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

salicylicium desoxycholicum

זמין מ:

AbbVie AG

קוד ATC:

D11AX24

INN (שם בינלאומי):

acidum desoxycholicum

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

acidum desoxycholicum 10 mg, natrii hydroxidum, dinatrii phosphas, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 4.23 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Synthetika

איזור תרפויטי:

Le traitement de modéré à fort de Convexité ou de Plénitude, en raison de submentalem Graisse (SMF), si l'Existence de SMF d'importantes Conséquences psychologiques pour le Patient

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2018-05-07

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Belkyra®
Composition
Principe actif: Acide désoxycholique.
Excipients: Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium,
hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique
(pour ajustement du pH).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable (10 mg/ml) pour l’injection sous-cutanée.
1 ml de solution injectable contient 10 mg d’acide désoxycholique.
Chaque flacon contient 20 mg d’acide désoxycholique dans 2 ml de
solution.
Chaque ml de solution contient 184 µmol (ou 4,23 mg) de sodium
provenant du chlorure de sodium,
de l’hydroxyde de sodium et du phosphate disodique anhydre.
Le pH de la solution injectable est ajusté à 8,3 à l’aide
d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de
sodium. La solution a une tonicité compatible avec celle des liquides
et tissus biologiques avec une
osmolalité de 300 mOsmol/kg.
Indications/Possibilités d’emploi
Belkyra est indiqué chez l’adulte dans le traitement d’une
convexité modérée à sévère liée à un excès
de graisse sous-mentonnière (GSM), lorsque la présence de GSM a un
retentissement psychologique
important chez le patient.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie
Adultes
Le volume total injecté et le nombre de séances de traitement
doivent être déterminés en fonction de
la répartition de la graisse sous-mentonnière et des objectifs de
traitement spécifiques à chaque
patient.
Injection de 0,2 ml de solution de Belkyra (2 mg) par site
d'injection, en espaçant les sites d’injection
de 1 cm. La dose maximale de 100 mg d'acide désoxycholique (soit 50
injections) ne doit pas être
dépassée au cours d'une même séance de traitement.
Le nombre maximal de séances de traitement est de 6. La plupart des
patients présentent une
amélioration après 2 à 4 séances de traitement.
Un intervalle minimum de 4 semaines entre deux séances de traitement
doit être respecté.
Afin d’améliorer le confort des patients pendant l'injection, des
analg