מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM
BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD
LIVING, FREEZE-DRIED SEEDS OF THE CALMETTE-GUERIN STRAIN
Poeder voor blaasspoeling
GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE
Intravesicaal gebruik
2020-05-26
B432/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BCG-BMODESTO, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK (Bacillus Calmette-Guérin) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BCG-BModesto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BCG-BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De volledige naam van dit geneesmiddel is BCG-BModesto, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik. In de rest van deze bijsluiter zal het BCG-BModesto worden genoemd. BCG-BModesto bevat verzwakte _Mycobacterium bovis_-bacteriën met een laag infectieus vermogen. BCG-BModesto stimuleert het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van diverse types kanker in de urineblaas. Het is werkzaam wanneer de kanker beperkt blijft tot de cellen die de bekleding vormen van de binnenkant van de blaas (dekweefsel of urotheel) en niet in de inwendige weefsels van de blaas is gedrongen. BCG-BModesto wordt rechtstreeks in de blaas toegediend door middel van indruppeling (instillatie). Voor de oppervlakkige laesievorm van blaaskanker (carcinoom _in situ_) wordt BCG-BModesto gebruikt voor het genezen van de ziekte die beperkt is tot het dekweefsel van de blaas. Er zijn verschillende gradaties van kanker die het dekweefsel van de blaas en de laag cellen in de buurt van het dekweefsel (lamina propria) kunnen aantasten. BCG-BModesto wordt ook gebruikt om te voo קרא את המסמך השלם
spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 30.11.2019 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één injectieflacon: 2 x 10 8 tot 3 x 10 9 levende eenheden BCG (Bacillus Calmette-Guérin) - bacterie afgeleid van _Mycobacterium bovis, _een RIVM-stam afgeleid van stam 1173-P2. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik Wit poeder en kleurloze, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van niet-invasieve urotheliale blaaskanker: Curatieve behandeling van carcinoma in situ Profylactische behandeling van recidief van: - Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa: - Ta G1-G2 in geval van multifocale en/of recidiverende tumor - Ta G3 - Urotheliaal carcinoma in lamina propria maar niet de muscularis van de blaas (T1) - Carcinoma in situ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BCG-medac moet worden toegediend door artsen met ervaring in deze therapie. BCG-medac is bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie. Voor instructies over reconstitutie van de BCG-medac suspensie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Dosering _Volwassenen en ouderen _ De inhoud van één injectieflacon, gereconstitueerd en verdund zoals aangegeven, is vereist voor één instillatie in de urineblaas. _Inductietherapie _ De BCG-therapie moet beginnen ongeveer 2 – 3 weken na transurethrale resectie (TUR) of blaasbiopsie, en zonder traumatische katheterisatie, en moet wekelijks herhaald worden gedurende 6 weken. Bij matig- en hoog-risico tumoren zou dit gevolgd moeten worden door een onderhoudsbehandeling. Onderhoudsbehandelingsschema's worden hieronder weergegeven. spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical use National version: 30.11.2019 _Onde קרא את המסמך השלם