BCG-BModesto, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM

Boleh didapati daripada:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Nama Antarabangsa):

LIVING, FREEZE-DRIED SEEDS OF THE CALMETTE-GUERIN STRAIN

Borang farmaseutikal:

Poeder voor blaasspoeling

Komposisi:

GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Laluan pentadbiran:

Intravesicaal gebruik

Tarikh kebenaran:

2020-05-26

Risalah maklumat

B432/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BCG-BMODESTO, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INTRAVESICAAL
GEBRUIK
(Bacillus Calmette-Guérin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BCG-BModesto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BCG-BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De volledige naam van dit geneesmiddel is BCG-BModesto, poeder en
oplosmiddel voor suspensie voor
intravesicaal gebruik. In de rest van deze bijsluiter zal het
BCG-BModesto worden genoemd.
BCG-BModesto bevat verzwakte _Mycobacterium bovis_-bacteriën met een
laag infectieus vermogen.
BCG-BModesto stimuleert het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de
behandeling van diverse types kanker
in de urineblaas. Het is werkzaam wanneer de kanker beperkt blijft tot
de cellen die de bekleding vormen van de
binnenkant van de blaas (dekweefsel of urotheel) en niet in de
inwendige weefsels van de blaas is gedrongen.
BCG-BModesto wordt rechtstreeks in de blaas toegediend door middel van
indruppeling (instillatie).
Voor de oppervlakkige laesievorm van blaaskanker (carcinoom _in situ_)
wordt BCG-BModesto gebruikt voor het
genezen van de ziekte die beperkt is tot het dekweefsel van de blaas.
Er zijn verschillende gradaties van kanker
die het dekweefsel van de blaas en de laag cellen in de buurt van het
dekweefsel (lamina propria) kunnen
aantasten.
BCG-BModesto wordt ook gebruikt om te voo

Ciri produk

spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical
use
National version: 30.11.2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat één injectieflacon:
2 x 10
8
tot 3 x 10
9
levende eenheden BCG (Bacillus Calmette-Guérin) - bacterie afgeleid
van
_Mycobacterium bovis, _een RIVM-stam afgeleid van stam 1173-P2.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik
Wit poeder en kleurloze, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van niet-invasieve urotheliale blaaskanker:

Curatieve behandeling van carcinoma in situ

Profylactische behandeling van recidief van:
-
Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa:
-
Ta G1-G2 in geval van multifocale en/of recidiverende tumor
-
Ta G3
-
Urotheliaal carcinoma in lamina propria maar niet de muscularis van de
blaas (T1)
-
Carcinoma in situ
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BCG-medac moet worden toegediend door artsen met ervaring in deze
therapie.
BCG-medac is bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie.
Voor instructies over reconstitutie van de BCG-medac suspensie
voorafgaand aan toediening, zie
rubriek 6.6.
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
De inhoud van één injectieflacon, gereconstitueerd en verdund zoals
aangegeven, is vereist voor één
instillatie in de urineblaas.
_Inductietherapie _
De BCG-therapie moet beginnen ongeveer 2 – 3 weken na transurethrale
resectie (TUR) of
blaasbiopsie, en zonder traumatische katheterisatie, en moet wekelijks
herhaald worden gedurende
6 weken. Bij matig- en hoog-risico tumoren zou dit gevolgd moeten
worden door een
onderhoudsbehandeling. Onderhoudsbehandelingsschema's worden hieronder
weergegeven.
spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for suspension for intravesical
use
National version: 30.11.2019
_Onde