Baycox Iron

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Iron(iii) ion, toltrazuril

זמין מ:

Bayer Animal Health GmbH

קוד ATC:

QP51AJ51

INN (שם בינלאומי):

toltrazuril, iron (III) ion

קבוצה תרפויטית:

Maiali

איזור תרפויטי:

toltrazuril, combinazioni di

סממני תרפויטית:

Per la concomitante prevenzione dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) neonatale suinetti di aziende agricole con un confermato che la storia della coccidiosi causato da Cystoisospora suis, e la prevenzione di anemia da carenza di ferro.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2019-05-20

עלון מידע

17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINETTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Germany
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Toltrazuril
36,4 mg
Ferro (III)
182 mg
(come gleptoferrone
484,7 mg)
ECCIPIENTI:
Fenolo
5 mg
Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi
(come la diarrea) nei suinetti
neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da
_Cystoisospora suis,_ e per la
prevenzione dell’anemia da carenza di ferro.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza
di vitamina E e/o selenio.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
19
Nella sede dell’iniezione si può comunemente osservare scolorimento
del tessuto e/o un lieve gonfiore
transitori. Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche.
Raramente sono stati riscontrati decessi nei suinetti in seguito alla
somministrazione parenterale di
ferro tramite iniezione. Tali decessi sono stati associati a fattori
genetici o carenze di vitamina E e/o
selenio.
Sono stati riportati decessi di suinetti, attribuibili ad una maggiore
sensibilità alle infezioni a causa di
blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
La frequenza delle reazioni avver

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Toltrazuril
36,4 mg
Ferro (III)
182 mg
(come gleptoferrone
484,7 mg)
ECCIPIENTI:
Fenolo
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (suinetti da 48 a 72 ore dalla nascita).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi
(come la diarrea) nei suinetti
neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da
_Cystoisospora suis,_ e per la
prevenzione dell’anemia da carenza di ferro.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza
di vitamina E e/o selenio.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
I suinetti neonati possono presentare segni clinici simili a quelli
dovuti alla coccidiosi (come la
diarrea) per numerose ragioni (ad esempio altri patogeni, stress). Se
i segni clinici si osservano nelle
due settimane successive alla somministrazione del prodotto, informare
il veterinario responsabile.
L’uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della medesima classe
può dare luogo allo sviluppo di
resistenza.
Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti di una
cucciolata.
3
Una volta riscontrati segni evidenti di coccidiosi, l’intestino
tenue risulterà già danneggiato. Perciò il
prodotto deve essere somministrato a tutti gli animali prima
dell’insorgenza prevista dei segni clinici,
vale a dire nel periodo di prepatenza.
L’adozione di misure igieniche potrebbe ridurre il rischio di
coccidiosi suina. Pertant