Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Maiali
toltrazuril, combinazioni di
Per la concomitante prevenzione dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) neonatale suinetti di aziende agricole con un confermato che la storia della coccidiosi causato da Cystoisospora suis, e la prevenzione di anemia da carenza di ferro.
autorizzato
2019-05-20
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINETTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Paesi Bassi 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone) 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Toltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (come gleptoferrone 484,7 mg) ECCIPIENTI: Fenolo 5 mg Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro. 4. INDICAZIONE(I) Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da _Cystoisospora suis,_ e per la prevenzione dell’anemia da carenza di ferro. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza di vitamina E e/o selenio. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE 19 Nella sede dell’iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori. Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche. Raramente sono stati riscontrati decessi nei suinetti in seguito alla somministrazione parenterale di ferro tramite iniezione. Tali decessi sono stati associati a fattori genetici o carenze di vitamina E e/o selenio. Sono stati riportati decessi di suinetti, attribuibili ad una maggiore sensibilità alle infezioni a causa di blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale. La frequenza delle reazioni avver Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Toltrazuril 36,4 mg Ferro (III) 182 mg (come gleptoferrone 484,7 mg) ECCIPIENTI: Fenolo 5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suinetti da 48 a 72 ore dalla nascita). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da _Cystoisospora suis,_ e per la prevenzione dell’anemia da carenza di ferro. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza di vitamina E e/o selenio. Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE I suinetti neonati possono presentare segni clinici simili a quelli dovuti alla coccidiosi (come la diarrea) per numerose ragioni (ad esempio altri patogeni, stress). Se i segni clinici si osservano nelle due settimane successive alla somministrazione del prodotto, informare il veterinario responsabile. L’uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della medesima classe può dare luogo allo sviluppo di resistenza. Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti di una cucciolata. 3 Una volta riscontrati segni evidenti di coccidiosi, l’intestino tenue risulterà già danneggiato. Perciò il prodotto deve essere somministrato a tutti gli animali prima dell’insorgenza prevista dei segni clinici, vale a dire nel periodo di prepatenza. L’adozione di misure igieniche potrebbe ridurre il rischio di coccidiosi suina. Pertant Baca dokumen lengkapnya