Baycox Iron

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: קרואטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Iron(iii) ion, toltrazuril

זמין מ:

Bayer Animal Health GmbH

קוד ATC:

QP51AJ51

INN (שם בינלאומי):

toltrazuril, iron (III) ion

קבוצה תרפויטית:

Svinje (prasadi)

איזור תרפויטי:

толтразурил, kombinacije

סממני תרפויטית:

Za istovremenu prevenciju kliničkih simptoma кокцидиоза (kao što su proljev) novorođene prasadi na farmama sa potvrdio povijesti кокцидиоза uzrokovane Cystoisospora суис i prevenciju anemije.

מצב אישור:

odobren

תאריך אישור:

2019-05-20

עלון מידע

16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
BAYCOX IRON, 36 MG/ML+ 182 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA PRASAD
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET
, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
toltrazuril/željezo (III) (kao gleptoferon)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril
36,4 mg
Željezo (III)
182 mg
(kao gleptoferon
484,7 mg)
POMOĆNE TVARI:
Fenol
5 mg
Blago viskozna tamno smeđa suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je
proljev) u novorođene prasadi na
farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s
_Cystoisospora suis_ i
sprječavanje anemije zbog deficita željeza.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju
deficit vitamina E i/ili selena.
Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili na bilo koju pomoćnu tvar.
6.
NUSPOJAVE
18
Prolazna diskoloracija tkiva i/ili blago oticanje mogu se uočiti
obično na mjestu injekcije.
Anafilaktičke reakcije mogu se javiti vrlo rijetko.
Zabilježena su uginuća rijetko kod prasadi nakon primjene injekcija
parenteralnih preparata željeza.
Ta uginuća povezuju se s genetskim čimbenicima ili deficitima
vitamina E i/ili selena.
Zabilježena su uginuća prasadi što se pripisuje povećanoj
osjetljivosti na infekcije uslijed privremene
blokade retikuloendotelnog sustava.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretirani

מאפייני מוצר

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspenzija za injekcije, za prasad
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril
36,4 mg
Željezo (III)
182 mg
(kao gleptoferon
484,7 mg)
POMOĆNE TVARI
:
Fenol
5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKIOBLIK
Suspenzija za injekcije.
Blago viskozna, tamno smeđa suspenzija
4.
KLI
NIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad 48 do 72 sata nakon prasenja).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je
proljev)u novorođene prasadi na
farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s
_Cystoisospora suis_ i
sprječavanje anemije zbog deficita željeza.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju
deficit vitamina E i/ili selena.
Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili na bilo koju pomoćnu tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Neonatalna prasad može pokazivati kliničke simptome slične onima
kod kokcidioze (kao što je
proljev) zbog brojnih drugih razloga (npr. drugi patogeni, stres).
Ukoliko se klinički simptomi
uočavaju tokom dva tjedna nakon primjene proizvoda javite se svom
veterinaru.
Učestala i ponovljena primjena antiprotozoika iz iste skupne može
dovesti do razvoja rezistencije.
Preporučuje se primjena VMP-a svim životinjama u istom leglu.
Kada su klinički znakovi kokcidioze uočeni, već je došlo do
oštećenja tankog crijeva. Stoga VMP
treba primijeniti svim životinjama prije očekivane pojave kliničkih
znakova, tj. u prepatentnom
periodu.
3
Primjenom higijenskih mjera može se smanjiti opasnost od pojave
kokcidioze. Stoga se prilikom
primjene VMP-a preporučuje istovremeno poboljšanje higijenskih
uvjeta u objektu za uzgoj, posebice
osiguravanje suhog i čistog smještaja.
Proizvod nije preporuč