Baycox Iron

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
12-06-2019

Aktivna sestavina:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Dostopno od:

Bayer Animal Health GmbH

Koda artikla:

QP51AJ51

INN (mednarodno ime):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapevtska skupina:

Svinje (prasadi)

Terapevtsko območje:

толтразурил, kombinacije

Terapevtske indikacije:

Za istovremenu prevenciju kliničkih simptoma кокцидиоза (kao što su proljev) novorođene prasadi na farmama sa potvrdio povijesti кокцидиоза uzrokovane Cystoisospora суис i prevenciju anemije.

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2019-05-20

Navodilo za uporabo

                                16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
BAYCOX IRON, 36 MG/ML+ 182 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, ZA PRASAD
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET
, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
toltrazuril/željezo (III) (kao gleptoferon)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril
36,4 mg
Željezo (III)
182 mg
(kao gleptoferon
484,7 mg)
POMOĆNE TVARI:
Fenol
5 mg
Blago viskozna tamno smeđa suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je
proljev) u novorođene prasadi na
farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s
_Cystoisospora suis_ i
sprječavanje anemije zbog deficita željeza.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju
deficit vitamina E i/ili selena.
Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili na bilo koju pomoćnu tvar.
6.
NUSPOJAVE
18
Prolazna diskoloracija tkiva i/ili blago oticanje mogu se uočiti
obično na mjestu injekcije.
Anafilaktičke reakcije mogu se javiti vrlo rijetko.
Zabilježena su uginuća rijetko kod prasadi nakon primjene injekcija
parenteralnih preparata željeza.
Ta uginuća povezuju se s genetskim čimbenicima ili deficitima
vitamina E i/ili selena.
Zabilježena su uginuća prasadi što se pripisuje povećanoj
osjetljivosti na infekcije uslijed privremene
blokade retikuloendotelnog sustava.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretirani
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspenzija za injekcije, za prasad
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki mL sadržava:
DJELATNE TVARI:
Toltrazuril
36,4 mg
Željezo (III)
182 mg
(kao gleptoferon
484,7 mg)
POMOĆNE TVARI
:
Fenol
5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKIOBLIK
Suspenzija za injekcije.
Blago viskozna, tamno smeđa suspenzija
4.
KLI
NIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (prasad 48 do 72 sata nakon prasenja).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Istodobno sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (kao što je
proljev)u novorođene prasadi na
farmama, na kojima je anamnestički potvrđena kokcidioza uzrokovana s
_Cystoisospora suis_ i
sprječavanje anemije zbog deficita željeza.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati kod prasadi za koje se sumnja da imaju
deficit vitamina E i/ili selena.
Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar
ili na bilo koju pomoćnu tvar.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Neonatalna prasad može pokazivati kliničke simptome slične onima
kod kokcidioze (kao što je
proljev) zbog brojnih drugih razloga (npr. drugi patogeni, stres).
Ukoliko se klinički simptomi
uočavaju tokom dva tjedna nakon primjene proizvoda javite se svom
veterinaru.
Učestala i ponovljena primjena antiprotozoika iz iste skupne može
dovesti do razvoja rezistencije.
Preporučuje se primjena VMP-a svim životinjama u istom leglu.
Kada su klinički znakovi kokcidioze uočeni, već je došlo do
oštećenja tankog crijeva. Stoga VMP
treba primijeniti svim životinjama prije očekivane pojave kliničkih
znakova, tj. u prepatentnom
periodu.
3
Primjenom higijenskih mjera može se smanjiti opasnost od pojave
kokcidioze. Stoga se prilikom
primjene VMP-a preporučuje istovremeno poboljšanje higijenskih
uvjeta u objektu za uzgoj, posebice
osiguravanje suhog i čistog smještaja.
Proizvod nije preporuč
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 07-04-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 12-06-2019
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 07-04-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 07-04-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 07-04-2020

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov