מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Az entekavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis B, krónikus
A Baraclude-ot jelzett a kezelés a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés felnőtt:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis;dekompenzált májbetegségben. Mind a kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében.
Revision: 27
Felhatalmazott
2006-06-26
59 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BARACLUDE 0,5 MG FILMTABLETTA entekavir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Baraclude szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Baraclude-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BARACLUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BARACLUDE FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKEN. A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben). A BARACLUDE FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS 18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL ÉS SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK. A Baraclude olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még meg קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Baraclude 0,5 mg filmtabletta Baraclude 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Baraclude 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. Baraclude 1 mg filmtabletta 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok A 0,5 mg-os filmtabletta 120,5 mg laktózt tartalmaz. Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Baraclude 0,5 mg filmtabletta Fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú, egyik oldalán „BMS” jelzéssel, a másikon „1611” mélynyomással ellátott tabletta. Baraclude 1 mg filmtabletta Rózsaszín és háromszög alakú, egyik oldalán „BMS” jelzéssel, a másikon „1612” mélynyomással ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Baraclude krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont): kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (SGPT (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont). Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt, a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra refrakter HBV fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat. A Baraclude javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők krónikus HBV-fertőzésének kezelésére, igazolt aktív virális replikáció és tartósan emelkedett szérum SGPT (ALAT)-szint esetén, vagy szövettan קרא את המסמך השלם