Baraclude

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Az entekavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AF10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

entecavir

Terapeuttinen ryhmä:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapeuttinen alue:

Hepatitis B, krónikus

Käyttöaiheet:

A Baraclude-ot jelzett a kezelés a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés felnőtt:kompenzált májbetegségben vagy bizonyíték az aktív vírus replikáció, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szinten, valamint a szövettani bizonyíték, hogy az aktív gyulladás és/vagy fibrózis;dekompenzált májbetegségben. Mind a kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-26

Pakkausseloste

59
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
60
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BARACLUDE 0,5 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Baraclude szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Baraclude-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Baraclude-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BARACLUDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BARACLUDE FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ B VÍRUS
(HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ MÁJGYULLADÁS
KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK FELNŐTTEKEN.
A
Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de a máj még megfelelően
működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is,
akiknek a mája károsodott, és nem
működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
A BARACLUDE FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ) HBV-FERTŐZÉS
KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS
18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉL ÉS
SERDÜLŐKNÉL IS ALKALMAZZÁK.
A Baraclude
olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de
még meg

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Baraclude 0,5 mg filmtabletta
Baraclude 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Baraclude 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Baraclude 1 mg filmtabletta
1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
A 0,5 mg-os filmtabletta 120,5 mg laktózt tartalmaz.
Az 1 mg-os filmtabletta 241 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Baraclude 0,5 mg filmtabletta
Fehér, ill. csaknem fehér és háromszög alakú, egyik oldalán
„BMS” jelzéssel, a másikon „1611”
mélynyomással ellátott tabletta.
Baraclude 1 mg filmtabletta
Rózsaszín és háromszög alakú, egyik oldalán „BMS”
jelzéssel, a másikon „1612” mélynyomással
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Baraclude krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés
kezelésére javallott felnőtteknél (lásd
5.1 pont):

kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan magas
alanin-aminotranszferáz (SGPT (ALAT) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.

dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Ez a javallat kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén
egyaránt, a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg pozitív, HBeAg negatív
HBV-fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A
lamivudinra refrakter HBV fertőzésben
szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
A Baraclude javallott még a nukleozid-terápia szempontjából naiv,
2 - <18 éves, kompenzált
májbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők krónikus
HBV-fertőzésének kezelésére, igazolt
aktív virális replikáció és tartósan emelkedett szérum SGPT
(ALAT)-szint esetén, vagy szövettan