Baqsimi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Glucagon

זמין מ:

Eli Lilly Nederland B.V.

קוד ATC:

H04AA01

INN (שם בינלאומי):

glucagon

קבוצה תרפויטית:

Bukspyttkjertelen hormoner, hormoner Glycogenolytic

איזור תרפויטי:

Sukkersyke

סממני תרפויטית:

Baqsimi er angitt for behandling av alvorlig hypoglykemi hos voksne, ungdom og barn i alderen 4 år og over med diabetes mellitus.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2019-12-16

עלון מידע

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BAQSIMI 3 MG NESEPULVER I ENDOSEBEHOLDER
glukagon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Baqsimi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du blir gitt Baqsimi
3.
Hvordan Baqsimi gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Baqsimi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BAQSIMI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Baqsimi inneholder virkestoffet glukagon, som tilhører en gruppe
medisiner som kalles
glykogenolytiske hormoner. Det brukes til å behandle svært lavt
blodsukker (alvorlig hypoglykemi)
hos personer med diabetes. Det kan brukes av voksne, ungdom og barn
som er 4 år og eldre.
Glukagon er et naturlig hormon som produseres i bukspyttkjertelen. Det
har motsatt virkning av
insulin og øker blodsukkeret. Dette skjer ved at sukkeret som er
lagret i leveren, kalt glykogen,
omdannes til glukose (en type sukker som kroppen bruker til å
produsere energi). Glukosen vil da
komme ut i blodbanen og øke blodsukkeret, noe som vil redusere
symptomene på lavt blodsukker.
Du bør alltid ha med deg Baqsimi og fortelle venner og familie at du
har det med deg.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BLIR GITT BAQSIMI
_ _
VIKTIG INFORMASJON
Dersom du har risiko for å få svært lavt blodsukker bør du alltid
ha Baqsimi lett tilgjengelig:
-
vis familiemedlemmene, vennene og kollegene dine hvor du oppbevarer
dette leg

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Baqsimi 3 mg nesepulver i endosebeholder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver endosebeholder med nesepulver inneholder 3 mg glukagon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesepulver i endosebeholder (nesepulver)
Hvitt til hvitaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Baqsimi er indisert til behandling av alvorlig hypoglykemi hos voksne,
ungdom og barn 4 år og eldre
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne, ungdom og barn fra 4 år og oppover _
Anbefalt dose er 3 mg glukagon administrert i ett nesebor.
_Eldre _
(≥ 65 år)
_ _
Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Det finnes kun svært begrensede data på sikkerhet og effekt hos
pasienter som er 65 år gamle og ingen
data fra pasienter som er eldre enn 75 år.
_Nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt nyre- og leverfunksjon.
_ _
_Pediatrisk populasjon 0 - < 4 år _
Sikkerhet og effekt av Baqsimi hos spedbarn og barn i alderen 0 til <
4 år har ennå ikke ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
Kun til nasal bruk. Glukagon nesepulver gis i kun ett nesebor.
Glukagon absorberes passivt gjennom
neseslimhinnen. Det er ikke nødvendig å inhalere eller puste dypt
inn etter dosering.
INSTRUKSJONER FOR ADMINISTRASJON AV GLUKAGON NESEPULVER
1.
Fjern plastforseglingen ved å dra i den røde stripen.
2.
Ta ut endosebeholderen av røret. Ikke trykk ned stemplet før dosen
er klar for å gis.
3.
Hold endosebeholderen mellom fingrene og tommelen. Ikke test
beholderen før bruk, ettersom
den inneholder kun én dose glukagon og ikke kan gjenbrukes.
4.
Stikk tuppen av endosebeholderen forsiktig inn i ett av neseborene til
fingeren/fingrene
3
berører utsiden av nesen.
5.
Trykk stemplet helt inn. Hele dosen er avgitt når den grønne linjen
ikke lenger er synlig.
6.
Dersom personen er bevisstløs skal personen legges i sideleie for å
hindre