Banacep vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Benazeprilhydrochlorid

זמין מ:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

קוד ATC:

QC09AA07

INN (שם בינלאומי):

Benazepril hydrochloride

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Benazeprilhydrochlorid (23413) 5 Milligramm

קבוצה תרפויטית:

Katze; Hund

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2008-09-15

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION
BANACEP
vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BANACEP
vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff:
Benazepril………………………....4.6 mg
(Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171)
………………………….…….……….1.929 mg
Eisen (III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172) ………….….........0.117 mg
Eisen (III)-oxid (E172)
……………………………….……0.014 mg
Eisen (II, III)-oxid
(E172)………………………………….0.004 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Katzen:
Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Benazeprilhydrochlorid oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie
(erniedrigtem Blutvolumen),
Hyponatriämie
(niedrige
Natriumblutwerte)
oder
akutem
Nierenversagen.Nicht
anwenden
bei
hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose.
Nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen anwenden. Die
Verträglichkeit von
Benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei trächtigen oder säugenden
Tieren untersucht
2
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel
in Doppelblindstudien gut
vertragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war niedriger als bei den
mit Placebo behandelten Hunden
In
seltenen
Fällen
können
bei
Hunden
vorübergehend
Erbrechen,
Koordinationsstörungen
oder

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BANACEP vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen
Benazeprilhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede teilbare Tablette enthält:
Wirkstoff :
Benazepril………………………....4,6 mg
(Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile:
Titandioxid (E171)………………………….…………….1,929
mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)……………….…0,117 mg
Eisen(III)-oxid (E172)……………………………….……0,014
mg
Eisen(II, III)-oxid
(E172)………………………………….0,004 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Hund und Katze
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Hunde:
Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
Katzen:
Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder
einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder
Pulmonalstenose.
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (siehe
Abschnitt 4.7).
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des
Tierarzneimittels bei
Hunden oder Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur
Routine bei chronischer
Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die
Erythrozytenzahl zu überwachen.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht
bei Hunden und Katzen mit
einem Gewicht u