Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Benazeprilhydrochlorid
Laboratorios Calier S.A. (8058364)
QC09AA07
Benazepril hydrochloride
Filmtablette
Benazeprilhydrochlorid (23413) 5 Milligramm
Katze; Hund
verlängert
2008-09-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION BANACEP vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Calier, S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) Les Franqueses del Vallès (Barcelona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BANACEP vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen Benazeprilhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede teilbare Tablette enthält: Wirkstoff: Benazepril………………………....4.6 mg (Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid) Sonstige Bestandteile: Titandioxid (E171) ………………………….…….……….1.929 mg Eisen (III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E172) ………….….........0.117 mg Eisen (III)-oxid (E172) ……………………………….……0.014 mg Eisen (II, III)-oxid (E172)………………………………….0.004 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz. Katzen: Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Hypovolämie (erniedrigtem Blutvolumen), Hyponatriämie (niedrige Natriumblutwerte) oder akutem Nierenversagen.Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- und Pulmonalstenose. Nicht bei trächtigen oder säugenden Hunden oder Katzen anwenden. Die Verträglichkeit von Benazeprilhydrochlorid wurde nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren untersucht 2 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Doppelblindstudien gut vertragen. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war niedriger als bei den mit Placebo behandelten Hunden In seltenen Fällen können bei Hunden vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Belgenin tamamını okuyun
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BANACEP vet 5 mg Filmtablette für Hunde und Katzen Benazeprilhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede teilbare Tablette enthält: Wirkstoff : Benazepril………………………....4,6 mg (Entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid) Sonstige Bestandteile: Titandioxid (E171)………………………….…………….1,929 mg Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)……………….…0,117 mg Eisen(III)-oxid (E172)……………………………….……0,014 mg Eisen(II, III)-oxid (E172)………………………………….0,004 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gelbgraue, ovale, bikonvexe, teilbare Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Hund und Katze 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz. Katzen: Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen. Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose. Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.7). 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Während klinischer Studien wurden keine nierentoxischen Wirkungen des Tierarzneimittels bei Hunden oder Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden und Katzen mit einem Gewicht u Belgenin tamamını okuyun