מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Almirall Hermal GmbH, Nemecko
D02AC
dermálne použitie
add bal 2x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC)
Nie je viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Lieky s vazelínou a tukmi
add bal 1x20 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 2x500 ml (fľ.PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-05-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03652-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BALNEUM HERMAL PLUS 829,5 MG/G + 150 MG/G KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM rafinovaný sójový olej + lauromakrogol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Balneum Hermal Plus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal Plus 3. Ako používať Balneum Hermal Plus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Balneum Hermal Plus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BALNEUM HERMAL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Balneum Hermal Plus obsahuje liečivá: rafinovaný sójový olej a lauromakrogol 400. Balneum Hermal Plus je prísada do kúpeľa. Balneum Hermal Plus pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzenej tukovej zložky kože. Balneum Hermal Plus znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb, ako sú ekzémy a lupienka. Okrem toho, uľahčuje aj odlupovanie šupiniek kože. קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Balneum Hermal Plus 829,5 mg/g + 150 mg/g kúpeľové aditívum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g kúpeľového aditíva obsahuje 829,5 mg rafinovaného sójového oleja a 150 mg lauromakrogolu 400. Pomocné látky so známym účinkom 1 g kúpeľového aditíva obsahuje 8,5 mg propylénglykolu a vonnú zmes obsahujúcu d-limonén a linalol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kúpeľové aditívum. Žltý alebo svetložltý, číry olej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na podpornú liečbu všetkých dermatóz s príznakmi suchej a citlivej kože, najmä pri súčasnom intenzívnom a úpornom svrbení, ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), pruritus senilis, psoriáza. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov so suchou kožou a výrazným svrbením. Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša. Dávkovanie Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3 odmerkám (skrutkový uzáver). Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A 2 _Pediatrická populácia _ _ _ Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver). Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne. Spôsob podávania Tento liek je určený na dermálne použitie. Liek sa má pred použitím pretrepať! Teplota vodného kú קרא את המסמך השלם