Balneum Hermal Plus

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC kód:

D02AC

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

add bal 2x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Lieky s vazelínou a tukmi

Prehľad produktov:

add bal 1x20 ml (fľ.PVC); add bal 1x500 ml (fľ.PVC); add bal 1x200 ml (fľ.PVC); add bal 1x100 ml (fľ.PVC); add bal 2x500 ml (fľ.PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-05-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03652-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BALNEUM HERMAL PLUS
829,5 MG/G + 150 MG/G KÚPEĽOVÉ ADITÍVUM
rafinovaný sójový olej + lauromakrogol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 4 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Balneum Hermal
Plus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Balneum Hermal
Plus
3.
Ako používať Balneum Hermal
Plus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Balneum Hermal Plus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BALNEUM HERMAL PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Balneum Hermal Plus obsahuje liečivá: rafinovaný sójový olej a
lauromakrogol 400.
Balneum Hermal Plus je prísada do kúpeľa.
Balneum Hermal Plus pokrýva pokožku olejovým filmom, ktorý slúži
ako dočasná ochranná vrstva až
do obnovenia prirodzenej tukovej zložky kože. Balneum Hermal Plus
znižuje uvoľňovanie
fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu v zrohovatenej
vrstve kože. Znižuje tiež zvýšené
odparovanie vody v dôsledku kožných chorôb, ako sú ekzémy a
lupienka. Okrem toho, uľahčuje aj
odlupovanie šupiniek kože.

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Balneum Hermal Plus
829,5 mg/g + 150 mg/g kúpeľové aditívum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 829,5 mg rafinovaného sójového
oleja a 150 mg
lauromakrogolu 400.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g kúpeľového aditíva obsahuje 8,5 mg propylénglykolu a vonnú
zmes obsahujúcu d-limonén
a linalol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Žltý alebo svetložltý, číry olej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na podpornú liečbu všetkých dermatóz s príznakmi suchej a
citlivej kože, najmä pri súčasnom
intenzívnom a úpornom svrbení, ako sú atopická dermatitída
(eczema infantile, flexurarum,
neurodermatitis), pruritus senilis, psoriáza. Na podpornú liečbu
dermatitíd a ekzémov so suchou kožou
a výrazným svrbením.
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí,
dospievajúcich a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru.
Odmerané množstvo olejového
roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne
a rovnomerne sa rozmieša.
Dávkovanie
Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml
olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3
odmerkám (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového
roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03414-Z1A
2
_Pediatrická populácia _
_ _
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku,
čo zodpovedá 1/3 odmerky
(skrutkový uzáver).
Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť
koncentráciu olejového roztoku v kúpeli
dvojnásobne až trojnásobne.
Spôsob podávania
Tento liek je určený na dermálne použitie.
Liek sa má pred použitím pretrepať!
Teplota vodného kú